Aerie Pharmaceuticals是一家眼科製藥公司，致力於發現、開發和商業化治療開角型青光眼、幹眼症的首創療法。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已受理Roclanda(netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%)的營銷授權申請(MAA)。目前，Roclanda在美國市場以品牌名Rocklatan銷售，這是一種每日一次的滴眼液，於2019年3月獲得FDA批準，用於降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內壓(IOP)。
Aerie Pharmaceuticals是一家眼科製藥公司，致力於發現、開發和商業化治療開角型青光眼、幹眼症的首創療法。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已受理Roclanda(netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%)的營銷授權申請(MAA)。目前，Roclanda在美國市場以品牌名Rocklatan銷售，這是一種每日一次的滴眼液，於2019年3月獲得FDA批準，用於降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內壓(IOP)。
Aerie製藥公司董事長兼首席執行官Vicente Anido博士表示：“我們很高興歐洲監管機構受理了我們的Roclanda MAA進行審查。如果獲得批準，我們的Rho激酶抑製劑與前列腺素類似物的組合產品Roclanda將是歐洲同類藥物的第一個固定劑量組合。隨著EMA對Roclanda MAA的審查繼續進行，我們預計在2020年下半年完成並分析我們的Mercury 3研究。Mercury 3研究將Roclanda與歐洲領先的固定劑量組合產品進行了比較，該研究不是EMA批準的要求，而是旨在支持歐洲的定價和報銷活動。”
Roclanda/Rocklatan由固定劑量的拉坦前列素(latanoprost)和netarsudil組成，其中：拉坦前列素是處方最廣泛的一種前列腺素類似物(PGA)，通過葡萄膜鞏膜通道(uveoscleral pathway)機製增加液體流出，netarsudil則是Aerie公司已上市青光眼藥物Rhopressa(netarsudil眼用溶液，0.02%)的活性藥物成分，這是一種首創的Rho激酶(ROCK)抑製劑，專門針對眼部小梁網。在美國，Rhopressa於2017年12月獲批上市，這是一款全新的每日一次滴眼液，針對眼部小梁網，能調控房水外流，從而降低鞏膜靜脈壓，同時還可能通過減少眼睛液體的產生來降低眼壓。
Rocklatan是Aerie公司獲得FDA批準的第二款青光眼藥物，同時也是首個和唯一一個每日一次固定劑量PGA和ROCK抑製劑組合產品。臨床數據顯示，Rocklatan療效在統計學上顯著優於廣泛使用的青光眼一線藥物拉坦前列素
Rocklatan在美國的批準以及Roclanda在歐盟MAA的提交，均基於2項III期臨床研究(MERCURY 1，MERCYRY 2)的數據。在這些研究中，Rocklatan達到了主要的90天療效終點以及12個月的安全性和療效結果，在每個測量時間點上顯示出比拉坦前列素和netarsudil更顯著的眼壓降低。具體數據為，Rocklatan治療組有超過60%的患者實現IOP降低30%或更多，這一比例是拉坦前列素治療組的幾乎2倍。Rocklatan還幫助更多的患者達到低目標壓力，達到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分別是拉坦前列素治療組的幾乎2倍和幾乎3倍。
在2項研究中，Rocklatan治療與一般輕微且可耐受的眼部不良事件相關，且係統副作用小。Rocklatan在對照臨床研究中最常見的眼部不良事件是結膜充血。90%的充血患者報告為輕度充血，5%的患者因充血而停藥。研究中報告的其他常見眼部副作用包括滴注部位疼痛、角膜輪蟲和結膜出血。
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