艾爾建(Allergan)是一家擁有超過70年眼睛護理曆史的全球領先製藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準眼科藥物Durysta(bimatoprost implant，比馬前列素植入物)10mcg前房內給藥的新藥申請(NDA)。隨著此次批準，Durysta成為首個也是唯一一個的前房內、生物可降解、持續釋放植入物，用於開角型青光眼(OAG)或眼高壓(OHT)患者降低眼內壓(IOP)。在2項III期研究中，Durysta將OAG或OHT患者的IOP較基線下降約30%。目前，艾爾建正在繼續推進5項III期研究，以進一步支持潛在的FDA標簽增強以及世界其他地區的批準。

        艾爾建首席研發官David Nicholson表示：“今天FDA的批準，標誌著青光眼社區的一個突破性裏程碑，為那些應用局部滴眼液後仍存在治療挑戰或需要其他選擇的患者提供了一個急需的新選擇。我們的任務是提供有意義的策略，幫助保留人們的視力，同時確保治療考慮到管理和依從性的現實。作為對這一創新療法的持續開發承諾，艾爾建有5項正在進行的Durysta III期研究，以支持FDA進一步增強標簽以及獲得世界其他地區的批準。”

        此次批準，基於來自2項20個月(包括8個月的延長隨訪)III期ARTEMIS研究的結果。這2項ARTEMIS研究共入組了1122例受試者，評估了Durysta相對於每日2次外用timolol(噻嗎洛爾)滴眼劑在開角型青光眼或眼高壓患者中的療效和安全性。timolol是一種FDA接受的用於注冊臨床試驗的對照藥物。結果顯示，2項研究中，在為期12周的主要療效期內，Durysta將眼內壓(IOP)較基線降低約30%，達到了與研究對照藥物非劣效性的預定義標準。此外，超過80%的患者在使用Durysta進行3次治療後，至少在一年內保持無需治療以及無需額外治療來維持IOP控製。研究中，大多數患者對Durysta有良好的耐受性。

        青光眼與長期用藥依從性：青光眼是導致不可逆性視力喪失和失明的主要原因之一。2018年，全球有近1.3億人患有青光眼。到2023年，這個數字預計將達到1.48億。這種進行性疾病的特點是IOP升高。不受控製的IOP升高會導致視神經損傷和視力喪失。降低已升高的IOP是唯一被證實的減緩青光眼進展和視力喪失的方法。

        目前，用於降低IOP的治療包括外用藥物(滴眼液)、激光小梁成形術、微創青光眼手術和切口手術。滴眼液是青光眼的標準一線治療方法，但患者對這些藥物的依從性較低是非常普遍的現象——高達80%的患者沒有按照規定使用外用藥物。患者經常發現很難堅持日複一日、年複一年的滴眼療法，因為他們有時會忘記滴藥、負擔不起藥物、不了解自己的疾病、在滴眼或堅持時間表方麵存在困難。對局部藥物的依從性差直接與疾病進展和視力下降有關。消除長期滴眼液依從性問題是保持視力的一個考慮因素，眼科醫生通常依靠激光小梁成形術、微創青光眼手術(MIGS)和更多的侵入性切口手術，並等待緩釋藥物的開發。

        bimatoprost(比馬前列素)是一種前列腺素類似物，可有效降低IOP。Durysta(比馬前列素植入物)是一種眼用藥物遞送係統，用於在前房內植入一種含10mcg比馬前列素的可生物降解植入物，長期釋放比馬前列素，達到持續控製IOP的目的。該產品有望解決青光眼患者長期用藥依從性的問題。

        杜克大學眼科學係臨床研究部主任、傑出眼科教授Felipe Medeiros博士表示：“青光眼是導致視力喪失的主要原因之一;然而，需要新的治療方案來幫助醫生和患者更好地治療這種疾病。ARTEMIS試驗證實Durysta將患者眼內壓降低約30%，並在12周的主要療效期內顯示出持續的療效。作為第一個獲FDA批準的可生物降解的持續釋藥植入物，Durysta有可能顯著改變青光眼的治療模式。”