據全國人大官網消息，《中華人民共和國刑法修正案(十一)》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十四次會議於2020年12月26日通過，自2021年3月1日起施行。

藥品注冊造假正式入刑

        值得關注的是，刑法修正案(十一)多處修改涉及醫藥領域，包括對生產、銷售假藥的規定。

        其中，刑法第一百四十一條修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。

        “藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。”

        刑法第一百四十二條修改為：“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金;後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產。

        “藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。”

        刑法第一百四十二條後增加一條，作為第一百四十二條之一：“違反藥品管理法規，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金：

        (一)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的;

        (二)未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的;

        (三)藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的;

        (四)編造生產、檢驗記錄的。

        有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

        有相關分析人士表示，將藥品注冊造假等正式納入刑法，是建立在前期司法解釋以及近兩三年實踐等基礎之上，雖然並沒有太多相關的案例出現，但實際上也取得了很好的效果，起到了巨大的行業震懾作用。

        值得一提的是，還有分析人士指出此次修正案中的生產銷售假藥劣藥相關規定：主要是為了與之前修改的藥品管理法相適應，很大程度上限縮甚至取消對未經藥監局審批從國外購買的合格藥品行為的刑罰。過去在劣藥和假藥的刑法處理方麵有些細微的差別，這次已經將這兩個同類化實質化處理，在刑法修正中刪除了過去關於直接援引藥品管理法當中假藥劣藥的定義。

        與此同時，刑法修正案(十一)對於食品藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員等行為也做出了明確規定。

        刑法第四百零八條之一第一款修改為：“負有食品藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，有下列情形之一，造成嚴重後果或者有其他嚴重情節的，處五年以下有期徒刑或者拘役;造成特別嚴重後果或者有其他特別嚴重情節的，處五年以上十年以下有期徒刑：

        (一)瞞報、謊報食品安全事故、藥品安全事件的;

        (二)對發現的嚴重食品藥品安全違法行為未按規定查處的;

        (三)在藥品和特殊食品審批審評過程中，對不符合條件的申請準予許可的;

        (四)依法應當移交司法機關追究刑事責任不移交的;

        (五)有其他濫用職權或者玩忽職守行為的。

非法采集人類遺傳資源情節特別嚴重最高可判七年

        另值得關注的是，刑法修正案(十一)還對我國人類遺傳資源以及基因編輯/克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內等相關條例做出了修改。

        刑法第三百三十四條後增加一條，作為第三百三十四條之一：“違反國家有關規定，非法采集我國人類遺傳資源或者非法運送、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源材料出境，危害公眾健康或者社會公共利益，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管製，並處或者單處罰金;情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。”

        刑法第三百三十六條後增加一條，作為第三百三十六條之一：“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金;情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。”

        對於上述條例，有業界人士表示，此次刑法修正案與生物安全法進行了銜接並保持一致性，人類遺傳資源問題不僅僅是生物科技問題，還事關人體健康，涉及倫理道德，公共利益。就今年疫情來說，生物安全問題早已提高到了國家安全體係的問題，可以說生物安全關係到人類存亡。

        今年10月17日，《生物安全法》獲得表決通過，將於2021年4月15日起施行。