近年來，我國醫療器械產業蓬勃發展，創新產品不斷湧現。與此同時，發展不平衡不充分的問題依然存在，違法違規現象時有發生，嚴重損害公眾健康權益。

據國家藥監局官網消息，為切實加強醫療器械風險隱患排查治理，近日，國家藥監局發布通知，要求全麵加強醫療器械質量安全風險會商工作。通知指出，全麵加強醫療器械質量安全風險會商，對提升醫療器械質量安全監管的針對性、靶向性和實效性具有重要意義。

《通知》指出，各級藥品監管部門要全麵加強醫療器械質量安全風險會商，及時發現並有效處置醫療器械質量安全風險隱患，進一步落實企業主體責任和監管部門監管責任，加快構建風險識別、風險評估及風險管控相結合的風險管理機製，切實保障我國醫療器械質量安全。

No.1

定期開展風險會商

全麵梳理風險信息

通知要求，各級藥品監管部門應當結合本地工作實際，定期組織開展醫療器械質量安全風險會商工作，原則上每季度應當開展一次，發現重大、緊急醫療器械質量安全風險隱患時應當立即開展。開展風險會商，要聚焦風險、聚焦企業、聚焦產品、聚焦處置，緊緊圍繞醫療器械監管工作中發現的及相關部門通報的質量安全風險隱患展開。

各級藥品監管部門在風險會商前要全麵梳理在監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網絡銷售監測、投訴舉報、案件查辦、產品召回、輿情監測等監管工作中發現的及相關部門通報的風險信息。要充分利用大數據等信息技術手段進行係統梳理。

No.2

科學開展風險研判

確保風險處置到位

《通知》明確，各級藥品監管部門對梳理出的風險信息，要通過集體研討、科學分析、綜合研判，從產品質量、社會影響、法律風險等多方麵進行評價分析，評估其風險程度，確定與風險程度相適宜的處置措施。要重點關注質量體係檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報告提示產品存在非常規風險、投訴舉報和輿情較為集中等風險因素較為突出、風險成因較為複雜的情形。

同時，《通知》要求，各級藥品監管部門要嚴格落實企業主體和屬地監管責任，按照會商確定的處置措施及時控製和消除各類風險隱患。要督促企業落實主體責任，采取有效措施消除風險隱患，並積極配合監管部門做好風險處置工作。