循證醫學是一種新的醫學實踐模式，強調於如何遵循最佳科學證據進行醫學決策，現已廣泛應用於臨床各學科。然而，作為循證醫學證據重要來源的隨機對照試驗（RCT）和觀察性研究的質量卻參差不齊，並且質量低下的RCT可能嚴重影響薈萃分析可靠性並誤導臨床醫師，甚至導致錯誤臨床決策。故臨床醫師在廣泛檢索文獻的同時更需要給予這些文獻以科學、公正的評定。

　　為此，我們特邀複旦大學臨床流行病學/循證醫學中心多位專家介紹上述文獻評價標準，以及臨床研究常用統計方法的選擇與誤用分析（A9~A11），以利於醫師在閱讀文獻時做出正確判斷。

　　RCT文獻的質量評價工具很多，目前常用的Jadad量表主要用於對試驗內部真實性的評價，量表簡單明了，已被廣泛使用。推薦選用2010版CONSORT聲明（表1）進行規範報告隨機對照試驗，以提高我國RCT研究與報告質量。

　　Jadad量表

　　該量表於1996年由傑達德（Jadad）等提出，因此現被稱為Jadad量表。當時由來自牛津地區疼痛治療領域的6名不同學科的學者組成會議小組，最終確定包含3個與試驗效應估計中的偏倚有直接關係的試驗特征的條目。這3個條目分別為研究是否隨機、研究是否采用雙盲法、研究是否進行隨訪和失訪的描述。滿分為5分，大於等於3分可認為高質量研究。

　　Jadad等還指出，文獻評價者用盲法評價文獻與非盲法相比，評分顯著較低，但一致性更好。Jadad量表製定的初衷是評價疼痛相關治療RCT，但因其簡單明了，易於掌握，因此被推廣用於評價其他臨床試驗文獻。

　　2002年巴內瑞（Banares）等提出在Jadad量表上進行改進，即包括5項內容：①隨機序列的產生；② 隨機化方案隱藏；③ 盲法；④ 退出與失訪；⑤ 隨機化的效果。小於等於3分屬於低質量研究，4~7分可認為質量相對較高（表2）。

　　目前Jadad量表或修正後的版本在國內RCT文獻評價時應用較多，且較多用於係統綜述和（或）薈萃分析時納入文獻的評價。

　　例1 檢索到一篇關於重組人抗腫瘤壞死因子（TNF）單抗（CDP571）治療活動性克羅恩病的英文RCT文獻，研究描述了以中心控製、計算機產生隨機序列的方法進行隨機分配（using a computer-generated randomization scheme performed the randomization centrally）; 采用完全一致的安慰劑（Both CDP571 and placebo had a similar clear andcolorless appearance）; 並且通過列表方式詳細描述了退出與失訪的例數及退出或失訪理由。因此，該研究如用Jadad量表評價，隨機序列產生、盲法、退出與失訪3個條目得分分別為2、2、1分，總分為5分，修正後Jadad量表得分為7分，為高質量研究。

　　例2 檢索到1篇國內多中心隨機對照研究，僅籠統提及試驗采用分層隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究方法，但未說明隨機序列產生方法，分配隱藏方法，文中僅提及服藥方法時說明安慰劑為模擬片，未描述實施盲法的具體方法，研究未提及退出與失訪，因此用Jadad量表或修正後的Jadad量表評分均為2分，為低質量研究。

　　CONSORT聲明

　　CONSORT聲明是一組RCT報告質量的評價標準， 於1996年首次發布，2001年首次修訂，從文題和摘要、引言、方法、結果、討論5個方麵對RCT報告進行規範，主要針對兩組平行設計 RCT報告，但大多數條目適用於所有隨機試驗。

　　CONSORT聲明強調了試驗的內部有效性和外部有效性，對規範RCT試驗格式、提高試驗報告質量發揮了很好的作用，不僅能督促研究者按照嚴格標準設計和執行試驗，注重臨床試驗的完整性和透明性，也能作為讀者評價已發表的RCT研究質量優劣的標準。

　　該聲明自1996年首次發表以來，許多核心期刊以及國際性編輯組織已認可該項聲明，並將其作為RCT研究是否發表的主要依據。

　　CONSORT2010 修訂版聲明（見表2）在原22項條目基礎上增加3個新項目，包括注冊、方案、資金來源等。

　　同時，該聲明再次強調 RCT 的報告要完整簡明地反映真實的試驗設計和實施情況，推薦我國研究者在進行RCT研究時根據CONSORT聲明進行試驗設計與實施，國內期刊亦可參考該聲明把好審稿關，以提高國內臨床隨機對照試驗的質量。

　　例3 文鶴齡等采用CONSORT聲明（2001版）中所列清單對發表在《中華腫瘤雜誌》上的75篇RCT文獻進行評價，發現納入文獻在研究背景、幹預措施、試驗目的、受試者募集及其基線資料, 以及不良事件等方麵報告得較為詳盡,但在文題和摘要撰寫、隨機化和盲法實施、樣本量計算、統計學方法處理、受試者流程, 以及對結果的討論等方麵報告質量較差，其中樣本量計算和受試者流程圖的報告率低至 1.3%，因此，認為目前該雜誌上發表的RCT質量普遍較低。