3.

　　監管處於無法可依的窘境

　　《保健食品監督管理條例》遲遲未能出台，食品標準中沒有保健食品類別，直銷保健食品是監管盲區，地方基層監管力量薄弱，一些市、縣級局保健食品職能交接尚未完成

　　當前保健食品市場亂象與監管乏力不無關係。

　　“保健食品監管職能曆經多次調整。”童敏說，1996年起，衛生部負責保健食品的審批和監管。2003年9月，審批職能移交國家食藥監局。2008年9月，監管職能移交國家食藥監局。2011年3月，中央編辦明確國家食藥監局的保健食品監管職能，並將國家食藥監局食品許可司更名為保健食品化妝品監管司。目前，一些市、縣級局保健食品職能交接尚未完成。

　　法律法規滯後，標準規範不完善。記者了解到，2009年頒布實施的食品安全法明確，對保健食品的具體管理辦法由國務院規定。但至今3年過去了，《保健食品監督管理條例》仍未出台。“這就使得監管缺乏法律依據，處於無法可依的狀態中。”童敏舉例說，比如大棗、山藥、枸杞等，藥食同源的食品，到底能不能宣稱功能，如果宣稱功能由誰來監管？再如，目前進口的保健食品很大一部分沒有經過食品藥品監管部門審批，也在市場上銷售，該由哪個部門來管？依據什麼管？都急需法律的明確界定。

　　同時，食品標準中沒有保健食品類別，產品企業標準管理不明確。

　　值得注意的是，目前我國已批準的31家直銷(無店鋪銷售)企業的主要產品是保健食品，比如蛋白粉、多種維生素、礦物質補充劑等。但我國直銷企業經營許可在商務部，市場監管是工商和公安部門，藥監部門插不上手，致使直銷企業的保健食品成為監管盲區。

　　監管體係尚未建立健全，監管能力亟待加強。目前，保健食品技術支撐能力薄弱，監管技術手段缺乏。風險控製體係亟待進一步完善，上市後產品監測、風險評估等急需加強，保健食品清理換證迫在眉睫。地方基層監管力量薄弱，對非法添加、假冒偽劣、虛假誇大宣傳等違法違規行為打擊不力。

　　4.

　　研究探索審批與備案相結合的管理方式

　　對違法違規行為實行“三個一律”、“五個必須”、“六個嚴厲打擊”。有了分類監管的理念，對保健食品的監管思路日益清晰

　　“當務之急，是盡快出台保健食品監管條例，讓監管有法可依。同時，督促各地盡快完成監管職能交接，健全監管隊伍，強化監管力量，讓監管有人可用。”童敏語氣迫切地表示。

　　“雖然缺少上位法的支撐，但監管工作並未止步不前。”徐華鋒評價說，從建章立製、完善審批，到不斷加強原料管理、建立風險監測、強化日常監督，保健食品安全狀況正在好轉。“盡管市場非理性特征明顯，監管有待進一步加強，但相比於90年代，紅桃K、三株口服液等一個單品銷售過億元的初級階段，目前的市場狀況正趨於成熟和規範。”徐華鋒說。

　　郭海峰告訴記者，針對市場亂象，食藥監部門連續三年開展非法添加專項整治，對違法違規行為實行“三個一律”、“五個必須”、“六個嚴厲打擊”。“三個一律”：凡提供虛假申報資料的，一律不予批準並列入“黑名單”；凡出具虛假許可檢驗報告的，一律取消許可檢驗資格；凡申報產品存在安全隱患的，一律不予批準。“五個必須”，凡存在標簽說明書虛假誇大宣傳的，必須責令召回並整改；凡產品質量不合格的，必須沒收產品及違法所得並從重處罰；凡產品涉嫌存在安全隱患的，必須下架並暫停產銷；凡存在違法添加行為的，必須撤銷產品批準文件，吊銷生產許可證；凡觸犯刑律的，必須移交司法機關追究刑事責任。“六個嚴厲打擊”，嚴厲打擊虛假誇大宣傳行為，嚴厲打擊使用假劣原料生產行為，嚴厲打擊套用冒用批準文號行為，嚴厲打擊違法添加行為，嚴厲打擊無證生產行為，嚴厲打擊製售假冒偽劣行為。

　　日前，記者隨國家食品藥品監管局保化司赴重慶彭水縣調研時看到，不論批發企業還是零售企業，都能做到保健食品分區擺放，明示類別，讓消費者明白保健。在記者調查的4家零售店中，沒有發現未經批準的假冒保健食品。“重慶經過保健食品百日整治行動，市場確實規範了，但這還不能代表全國的情況，監管任務依然艱巨。”童敏說。

　　童敏透露，國家食品藥品監管局正在研究分類管理，探索建立“審批製”和“備案製”相結合的產品管理方式。所謂備案製，就是將一部分我國傳統藥食同源的食品原料，比如大棗、大蒜、山藥等已經證實具有確切功能的原料用於製造保健食品時，不再審批，隻要在藥監部門備案就可生產。“但前提是安全性確切，不會引起混淆，比如大棗補血的功效盡人皆知，就可備案管理。如果有企業聲稱能抗癌，可按超出備案範圍查處。”童敏說。

　　“這表明監管正在創新中完善。其實，審不審批，一些特定保健功能的食品原料千百年來都在民間廣泛使用，關鍵是有了分類監管的理念，對保健食品的認識日益清晰，是一種進步。”徐華鋒指出，在備案的同時，對含有天然提取物、化學物質、添加劑等的保健食品還要進一步嚴格審批，把好安全關。

　　在美國和日本，都有介於食品和藥品之間的保健功能食品，在其發展初期，也有被神奇化的問題，隨著研究和認識的深入，才逐步規範。比如，日本保健食品分為特定保健食品和健康食品兩類，前者要提供詳盡的研究資料，經過嚴格的審批；後者由監管部門給出一個規範的標識和宣傳用語，即可銷售，若超出用語範圍誤導消費者，就會受到查處，類似我國正在研究探討的備案製。

　　此外，在公眾中普及健康知識也至為重要。目前百姓健康願望迫切，但保健知識極為缺乏，致使消費行為缺乏理性。而非理性的市場就會給部分唯利是圖的企業以賺取快錢的可乘之機。

　　鏈接

　　保健食品的18種功能

　　國家食品藥品監管局日前公布的《保健食品功能範圍調整方案(征求意見稿)》中，將保健食品的功能調整為以下18項：

　　有助於增強免疫力，有助於降低血脂，有助於降低血糖，有助於改善睡眠，抗氧化，有助於緩解運動疲勞，有助於減少體內脂肪，有助於增加骨密度，有助於改善缺鐵性貧血，有助於改善記憶，清咽，有助於提高缺氧耐受力，有助於降低酒精性肝損傷危害，有助於排鉛，有助於泌乳，有助於緩解視疲勞，有助於改善胃腸功能，有助於促進麵部皮膚健康。

　　(孫 璐)