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臨床試驗安全嗎？

作者：雲鬆譯來源：醫學論壇網日期：2015-03-20

導讀

FDA一直致力於保證受試者在臨床試驗中的安全，並確保他們在決定是否接受臨床試驗前提供最充分的信息。聯邦政府對此也出台了相應的法律法規，旨在保護受試者原理無理的的風險。盡管努力控製風險，但有些不可預料的風險可能也是無法避免的，因為在研究中，治療方法依舊處於探索的階段。政府要求研究者在試驗中提供全方位的保護，以及預測將要發生情況的詳細信息。在參與試驗研究之前，會向受試者提供知情同意文書，在該文件中

關鍵字： FDA

FDA一直致力於保證受試者在臨床試驗中的安全，並確保他們在決定是否接受臨床試驗前提供最充分的信息。聯邦政府對此也出台了相應的法律法規，旨在保護受試者原理無理的的風險。盡管努力控製風險，但有些不可預料的風險可能也是無法避免的，因為在研究中，治療方法依舊處於探索的階段。

政府要求研究者在試驗中提供全方位的保護，以及預測將要發生情況的詳細信息。在參與試驗研究之前，會向受試者提供知情同意文書，在該文件中描述受試者的權利和義務，以及研究的一些細節，包括潛在發生的風險。簽署知情同意書意味著受試者理解試驗屬於探索性試驗，並且隨時都可以放棄參與，這一流程也是試驗的一部分，確保受試者對試驗的相關風險知情。