眼科

新型顯微注射改善新生血管性老年黃斑變性

作者:一楊 譯 來源:醫學論壇網 日期:2015-07-20
導讀

         2015年美國視網膜專家會議——兩項Ⅱ期臨床試驗發現,針對新生血管性老年黃斑變性患者,最新試驗藥物RTH258能夠取得與阿普西柏相類似的治療效果,而其所需治療劑量更小。

        2015年美國視網膜專家學會會議——兩項Ⅱ期臨床試驗發現,針對新生血管性老年黃斑變性患者,最新試驗藥物RTH258能夠取得與阿普西柏相類似的治療效果,而其所需治療劑量更小。

        凱斯西儲大學的Singh博士發表聲明,對新生血管性老年黃斑變性患者而言,微小劑量的RTH258即可取到有效的治療效果。同時,通過微量輸液泵即可完成既定治療,而且,根據患者的治療所需,在不同的時間點均可進行轉換和調整。

        RTH258是一種相比其它治療老年黃斑變性藥物(例如,貝伐單抗和雷珠單抗)體積更小的單鏈抗體藥物。RTH258具有比其它治療新生血管性老年黃斑變性更為有利的三個潛在益處。首先,它允許高濃度使用;其次,在動物研究中證實的—高組織滲透性;最後,它允許持續給藥。

        外周動脈閉塞/狹窄血運重建研究(OSPREY)試驗

        在OSPREY試驗的2階段,Singh博士和他的團隊對比接受6mgRTH258治療的44例患者和接受2mg阿普西柏治療的45例患者的治療效果。

        治療基線水平為:根據隊列研究平均最佳矯正視力為54.8個字母,平均黃斑中心凹厚度493μm。

        隨訪28周,兩組患者最佳矯正視力均改善5至7個字母。隨訪44周,趨勢線發散:在RTH258組,最佳矯正視力改善約5個字母,而阿普西柏組,最佳矯正視力與基線持平或稍微改善。

        隨訪28周,兩組患者中,RTH258黃斑中心凹厚度降低程度比阿普西柏組更大,但在56周時,兩個組在中心凹厚度降低程度方麵基本相似。兩組的不良反應發生率也基本相似。然而,隨訪56周,RTH258和阿普西柏試驗組在注射次數上有明顯的統計學差異。

        在第二項研究中,Singh博士團隊進行微量研究,采用隨機分組方法分別對13例患者RTH2581.2mg注射,對另外13例患者予以1.0mgRTH258滴注。

        微量研究

        試驗的終點,試驗者必須滿足以下四項中的三項:在14天或28天最佳矯正視力至少矯正4個字母,在14天或28天,黃斑中心凹厚度至少減少80μm.。1.2mg劑量組70%患者滿足條件,1.0mg劑量組60%患者滿足條件。

        該微量研究表明,通過微型輸液泵注射可以達到經玻璃體注射的效果。製造商正在製作藥物和合適的微型泵,當藥物用光時可再次添加,其注射次數遠少於目前用於老年黃斑變性的藥物。

        大會會議主持人Murray博士講到,若該研究方式能取得成功,將取得巨大效益。玻璃體注射藥物不僅易產生注射不適,而且社會成本較高,令人激動的是RTH258能夠減少注射次數。顯微注射可能減少更多的並發症,例如可能不會引起注射後的臨時眼壓升高。

        不過目前的研究結果僅僅是初步研究結果,要想取得理想結果,可能需要Ⅲ期臨床試驗的進一步研究。

        原文鏈接:Ranibizumab Effective for Pigment Epithelial Detachment

       

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