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PARTNER顯示TAVR持續益處

作者：醫心來源：醫心網日期：2012-10-30

導讀

根據TCT2012會議上的報告，持續入選經股動脈和經心尖途徑TAVR患者的PARTNER非隨機注冊研究新數據顯示，隨機、對照研究中TAVR高危患者的受益在真實世界中是可重複的。但是提前終止的STACCATO試驗數據提出了對TAVR特別是經心尖途徑的擔憂。

關鍵字： TCT

　　PARTNER研究顯示TAVR持續有益，但STACCATO提出質疑

　　達拉斯心胸外科的Todd M. Dewey在TCT2012會議上說，PARTNER試驗隊列A對比了愛德華Sapien瓣膜TAVR與傳統外科手術治療高危患者的效果。隊列A 348例患者中，104例患者在14家中心接受了經心尖途徑TAVR。

　　研究者使用Kaplan-Meier曲線，對PARTNER隊列A與PARTNER非隨機持續入選隊列（988例，22家中心）進行意向治療對比分析。30天住院結果顯示非隨機注冊研究的卒中、卒中/TIA、主要血管損傷和瓣膜栓塞的發生率明顯低於隨機試驗（表1），死亡率、心源性死亡率和再住院率相似。1年時，卒中和複合死亡/大卒中在持續入選注冊研究中均較低，死亡率趨勢支持注冊研究，兩組心源性死亡率相似（表2）。.

　　2年數據還顯示隨機試驗卒中率較高（12.5% vs. 6.1%），但是經心尖途徑TAVR術後再住院率沒有差異。2年總死亡率結果支持注冊研究（40.7% vs. 33.6%; P=0.16）。研究者還觀察到注冊研究患者30天後NYHA功能學分級明顯改善。

　　經股動脈TAVR

　　哥倫比亞大學的Susheel K. Kodali對比了非隨機PARTNER持續入選注冊研究的經股動脈患者（423例）和PARTNER隨機試驗經股動脈患者（1080）的數據，Kodali強調要注意FDA最初限製研究每個月僅入選39個病例，每家中心每月入選1～2例。30天住院結果數據顯示，非隨機注冊研究的卒中或TIA的發生率較低（6.1% vs. 3.8%; P=0.05）。1年卒中、死亡或大卒中結果支持非隨機隊列（見表3）。兩組操作死亡率相似，但神經係統並發症在非隨機研究組更少（5.4% vs. 3.3%; P=0.06）。

　　思考STACCATO研究

　　丹麥奧胡思大學醫院的Leif Thuesen討論了前瞻性STACCATO隨機試驗，對比經心尖途徑TAVR和外科主動脈瓣置換手術對於高齡患者的效果。在評價70例患者的治療結果後，數據安全檢查委員會建議提前終止研究。Thuesen報告1個月時，等待TAVR的患者中有1例死亡；1例患者在手術中發生左主幹閉塞並死亡；2例發生大卒中；外科組1例發生腎衰竭。1～3個月僅有1例大卒中，患者發生TIA並繼發大卒中，後來部分恢複。1例發生嚴重瓣周漏，患者術後死亡。3～12個月發生1例大卒中、1例瓣周漏。Thuesen說主要問題是瓣周漏——TAVR組43%患者發生輕度瓣周漏，13%發生中或重度瓣周漏，而外科組實際上沒有出現大問題。但是，這些問題可能會隨著導管器材的改進和提高操作前評估而改善。