政策法規

藥監部門需加強藥用包裝材料監管

作者:喬寧 來源:健康報 日期:2012-11-14
導讀

11月13日,國家食品藥品監督管理局在官網發布《關於加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》稱,藥品監督檢查信息顯示,部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用,影響藥品質量,存在安全隱患;要求凡不符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》的藥用玻璃包裝必須立即停止使用。《通知》要求,各級藥監部門應加強對藥用包裝材料的監管,加大監督檢查和抽驗頻次、力度,對產品質量不符合標準的,依法查處。

  11月13日,國家食品藥品監督管理局在官網發布《關於加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》稱,藥品監督檢查信息顯示,部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用,影響藥品質量,存在安全隱患;要求凡不符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》的藥用玻璃包裝必須立即停止使用。

  《通知》規定,藥品生產企業應根據藥品特性選擇包裝材料,對生物製品、偏酸偏堿及對Ph敏感的注射劑,選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表麵耐水性為HC1級的藥用玻璃;應對藥用玻璃生產企業定期進行現場質量審計和回顧分析,與其簽訂質量協議,建立供應商質量檔案,定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。

  《通知》要求,各級藥監部門應加強對藥用包裝材料的監管,加大監督檢查和抽驗頻次、力度,對產品質量不符合標準的,依法查處。

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