2015年即將過去，還有一個月我們將要迎來嶄新的2016年。在今年，我國政府出台了諸多生物醫藥相關政策，涉及範圍從如何申請新藥審批，到影響老百姓日常生活的藥價調整等，可謂麵麵俱到。在此特別整理出2015年十條重大政策，和各位一起分享。

　　1、《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》

　　意見稿中包括了開展仿製藥質量和療效一致性評價的必要性、明確評價對象和時限、確定參比製劑遴選原則、合理選用研究方法等等方麵。評論：特別值得注意的是明確評價對象和時限這一條，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。也就是說從現在開始算起還有兩年的時間，在這段時間內，企業需要比照原研藥，完成藥學等效型（PE）、生物等效型（BE），甚至治療等效型（TE）等試驗後提交申請材料，應該來說還是有一些壓力的。這一政策究竟為行業帶來怎樣的變化，還需時間來驗證。

　　2、《關於授權國務院開展藥品上市許可持有人製度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》

　　草案規定授權國務院組織開展藥品上市許可持有人製度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批號，對藥品質量承擔相應責任，同時，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，批準生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，並達到原研藥品的質量和療效；批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。評論：這一草案的頒布似乎讓科研人員看到了發家致富的可能性，除了技術轉讓，也有別的路可走--那就是自己委托藥企生產，回報更豐厚。穀君認為這條草案是近期內最能激發科研機構和科研人員發明創造積極性的政策了。當然了，回報與責任成正比，藥品質量有負責人來保證，比起整個企業負責，責任更加明確，對用藥百姓而言是更有安全感的。藥品注冊分類試點的實行能夠提升藥品質量，推進我國藥品產業轉型升級。

　　3、2015版藥典發布。

　　藥典是藥品行業的"憲法"，15版藥典出台後備受矚目。與前版藥典相比，收載品種增幅達到27.4%；藥典凡例、通則、總論的全麵增修訂；附錄(通則)、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容；藥用輔料品種收載數量顯著增加。評論：無論是設備的更換還是人員的培訓，新藥典的頒布對藥企提出了更高的要求，同時輔料獨立成卷，以前輔料管理沒有充分依據的現象能有所改善。收載品種的增多也是體現了藥典的與時俱進，此版藥典相對此前的9版而言，更與國際通用藥典標準接近。

　　4、2015年的《政府工作報告》

　　將"生物質能"納入"大力發展"範疇，並且與"風""光"能源齊頭並進。評論：中國地大物博，生物質能源豐富，雖說自從07年《可再生能源發展"十一五"規劃》提出以來，到2010年，我國可再生能源消費量占能源消費總量的比重達到10%，並預計將於2020年達到15%，但實際上我國生物質能源產業仍然發展緩慢。這次生物質能的大力發展進入《政府工作報告》在眾多業內人士看來，是一個非常令人振奮的信號，預示著生物質能產業有望得到國家戰略層麵的大力支持，並在不久的將來迅速發展。

　　5、《中共中央關於製定國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的建議》

　　經黨的十八屆五中全會決定，我國將在堅持計劃生育的基本國策，完善人口發展戰略的基礎上，全麵實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應對人口老齡化行動。評論：2015年中對全國人民最有影響力的政策非這條莫屬，"二孩"政策將波及住房，養老，婚姻，消費，醫療等方方麵麵。30多年來的獨生子女政策劃上了句點，再過20年，那本獨生子女光榮證的小紅本將會成為廣大獨生子女們談資

　　6、《數字診療裝備重點專項實施方案征求意見稿》

　　旨在通過科技創新，提升我國醫療器械產業自主研發技術水平，促進產業轉型升級、培育新的經濟增長點。評論：這個政策的重點有2個，一個是數字診療裝備獲扶持，POCT產業蓬勃發展，遠程醫療問診發展成為可能，推動分級診療，醫療資源合理分配，緩解我國普通民眾的就醫壓力。另外一個重點就在於醫械國產化勢在必行，長期以來我國由於技術創新能力不強，產學結合不緊密，醫械裝備，尤其是高端影像診斷和大型治療等數字診療裝備依賴進口。這份文件的出台，無疑讓一些國內醫療器械龍頭，憑能夠借自身的研發創新實力、多元化並購思路以及全球化的營銷渠道等優勢率先從中受益。

　　7、《關於城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》

　　指導意見中提到改革公立醫院管理體製，建立維護公益性、調動積極性、保障可持續的公立醫院運行新機製，破除以藥補醫機製，降低藥品和醫用耗材費用，理順醫療服務價格，落實政府投入責任。評論：該意見的提出，充分體現了我國政府進行醫改的決心，此舉觸動很多痼疾，醫院的收入不應該隻體現在器械的使用，藥品的出售，還應該突出醫生的服務價值，而突出服務價值並不意味總體支出的增加，而是意味著醫院收益的合理規範化，意味著對患者和醫生的尊重。同時，意見指出未來無論是縣級公立醫院還是城市公立醫院，都會分流出一大批醫院允許社會資本進入，這其中蘊藏了很大的投資機會。

　　8、《推進藥品價格改革的意見》

　　意見決定從今年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機製，發揮醫保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。其中，第五條規定其他藥品，由生產經營者依據生產經營成本和市場供求情況，自主製定價格。評論：所謂政府定價，是指為了控製藥價在百姓可接受範圍之內，政府對藥品定出的最高零售價或出廠價格。現在政府表示有些藥品就不限價了，如此一來藥廠似乎是最大的受益者？其實不然，我國大多數藥廠出售的是仿製藥，競爭激烈，若是提價，必然銷路受阻。因此，反倒可能出現藥價降低的現象。而一些血液製品則會提價，畢竟成本就擺在眼前，虧本賺吆喝的事隻能導致售價高但是療效好的藥絕跡於市場。

　　9、《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》

　　管理辦法提出從事幹細胞臨床研究的醫療機構必須是三級甲等醫院，具有藥物臨床試驗機構資格和開展相關研究的條件，具備處置幹細胞研究可能遇到風險的能力。相關研究人員也應該以通俗準確的語言告知受試者，保障其知情權。同時，機構不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。評論：幹細胞商業產業鏈的上遊是幹細胞的采集及存儲業務，在這一環節我國可以說一直保持與世界同步；中遊是幹細胞技術研發，我國這方麵的科研成果也頗為豐碩；下遊是幹細胞移植及治療，這方麵確實似乎不太理想。此次意見的發布，設立高門檻(三級甲等醫院)開放幹細胞臨床研究，終於邁出臨床轉化的第一步。不得發布廣告和收取費用是特別針對誇大幹細胞療效，騙取病患的現象，足見政府對幹細胞研究的審慎負責態度。

　　10、《國家食品藥品監督管理總局關於征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若幹政策意見的公告》

　　本公告涉及提高仿製藥審批標準、規範改良型新藥的審評審批、允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請、嚴格審查藥品的安全性和有效性、嚴懲臨床試驗數據造假行為等等方麵評論：2015年對於醫藥界人士注定是不平凡的一年，先前積壓的藥品審批，CFDA大有清舊賬的趨勢。對於新的審批，CFDA提高了審批門檻，要申報的和已經申報的，藥企都要仔細斟酌，劑型改變的話，是否有足夠的支持數據展現其優勢；選仿製藥方向，能否有足夠的臨床數據說明與原研藥效果一樣；研發新藥的話要掂量一下錢袋子，當然啦，臨床數據是核查重點，《食品藥品監管總局發布關於8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告》就是最好的例證，明明白白告訴你：我們是認真的！