在超重/肥胖的1型糖尿病青少年患者中,胰島素治療基礎上加用二甲雙胍的血糖控製效果
意義之前在1型糖尿病青少年患者中,對二甲雙胍血糖控製效果進行評估的研究,未能得出結論性的結果。
目的在1型糖尿病超重青少年患者中,對二甲雙胍輔佐胰島素的治療效果和安全性進行評估。
設計、場所和參與者多中心(26家兒科內分泌診所)、雙盲、安慰劑對照隨機臨床試驗,包括了140例平均病程為(7.0±3.3)年、平均體質指數(BMI)處於第(94±4)百分位、平均每日胰島素總用量為(1.1±0.2)U/kg、平均HbA1c為(8.8%±0.7%)、年齡為12.1~19.6歲[(15.3±1.7)歲]的1型糖尿病青少年患者。
幹預措施患者隨機接受二甲雙胍(n=71,≤2000mg/d)或者安慰劑治療(n=69)。
主要轉歸和檢測指標主要轉歸為對基線HbA1c進行校正後,從基線至26周時的HbA1c變化,次要轉歸包括盲法連續葡萄糖監測指標、每日胰島素總用量、BMI、腰圍、身體組成、血壓和(血)脂。
結果在2013年10月至2014年2月期間納入了140名參與者,每組基線HbA1c均為8.8%。第13周隨訪時,接受二甲雙胍治療組的HbA1c降幅(-0.2%)大於安慰劑組[0.1%,平均差為-0.3%(95%CI為-0.6%~0.0%),P=0.02]。然而,在第26周隨訪時,該差異效應並未持續,當時每組HbA1c自基線的平均變化值為0.2%[平均差為0%(95%CI為0.3%~0.3%),P=0.92]。第26周隨訪時,每日、每kg體重胰島素總用量較基線時下降≥25%者,在二甲雙胍組占23%(16例),相比之下,在安慰劑組占1%[1例,平均差為21%(95%CI為11%~32%),P=0.003],BMIz值從基線至第26周時降幅≥10%的參與者,在二甲雙胍組有24%(17例),在安慰劑組有7%[5例,平均差為17%(95%CI為5%~29%),P=0.01]。與安慰劑組相比,二甲雙胍組報告發生胃腸道不良事件的參與者較多[平均差為36%(95%CI為19%~51%),P<0.001]。
結論和相關性在超重的1型糖尿病青少年患者中,胰島素治療的基礎上加用二甲雙胍,6個月後,血糖控製並未得到改善。在多個次要終點中,隻有胰島素劑量和肥胖檢測指標的結果有利於二甲雙胍,相反,應用二甲雙胍導致胃腸道不良事件發生危險升高。這些結果並不支持為改善血糖控製而給1型糖尿病超重青少年患者處方二甲雙胍。[JAMA 2015,314(21):2241-2250.doi:10.1001/jama.2015.16174]
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