研究背景：

高達40%的2型糖尿病患者會發展為CKD，並且相當多的人將進展為晚期CKD，包括終末期腎病(ESKD)。患有2型糖尿病和任何CKD水平的人死亡，心血管事件，心力衰竭事件和腎衰竭的風險增加，以及生活質量下降。此外，患有CKD的個體往往對CV風險因素的控製較差，並且具有較低的血糖目標獲得率。這對於患有晚期腎病的人尤其明顯。因此，迫切需要開發可能在糖尿病中保持腎功能的治療方法，以及在這一高風險人群中安全改善血糖控製的治療方法。然而，有關現有腎病患者的抗高血糖療法的安全性和有效性的數據通常是有限的，包括晚期CKD。

Darren K. McGuire博士

CARMELINA目標/方法

McGuire博士：CARMELINA是一項多中心，國際性，隨機，雙盲試驗，研究對象為CV和腎病風險高的2型糖尿病患者，中位隨訪時間為2.2年。該研究在27個國家的605個中心進行，包括2型糖尿病成人，A1C 6.5-10.0%，高CV風險或高腎髒風險。

該試驗是事件驅動的，直到至少611名參與者經曆了主要結局事件(首次發生心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的時間[3P-MACE])。關鍵的次要結果是第一次出現判決確認的腎死亡、ESKD，或eGFR(估計的腎小球濾過率)較基線持續下降≥40%。預計432名參與者將在獲得611個3P-MACE事件所需的同一時間經曆關鍵的腎髒結局事件。其他分析結果包括對心力衰竭、尿白蛋白肌酐比值(UACR)、高血糖和低血糖的影響。

CARMELINA意義

McGuire博士：CARMELINA試驗的結果表明(JAMA 2019;321:69-79)與安慰劑相比，利納格列汀沒有增加CV、心力衰竭或腎髒結局的風險，因此證明了在這一易受傷害人群中，CKD的存在增強了安全性。此外，我們觀察到，與安慰劑相比，利納格列汀顯著降低了蛋白尿惡化的風險，並顯著改善了血糖控製，但不會增加低血糖的風險。因此，這些數據為腎功能下降患者的治療選擇提供了證據基礎，在腎功能下降患者中，許多治療方法是禁忌的，或需要高度謹慎地使用。

在科學會議上的介紹將進一步更新這一首次大型、專門用於2型糖尿病患者的心肺結局試驗的結果，包括進一步分析更脆弱的參與者，即，腎功能最差的人和老年人。

更多關於CREDENCE的信息

CREDENCE試驗是第一個隨機、雙盲的臨床結果試驗，專門設計並提供研究動力來評估SGLT2抑製劑canagliflozin與安慰劑對主要腎髒結果的影響。在計劃對數據監測委員會的谘詢意見進行中期分析，達到預先規定的療效標準後，該試驗提前停止。克雷登斯在科學會議上提供的數據可能對2型糖尿病腎病高危患者的臨床實踐產生實質性影響。

文獻來源：

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