3.25 　高端研究 中國製造

　　楊文英教授等在《新英格蘭醫學雜誌》發表文章，詳述中國人糖尿病流行情況，其中糖尿病和糖尿病前期患病率分別為9.7%和15.5%，中國糖尿病防治形勢極為嚴峻。

中日友好醫院楊文英教授：

影響我們研究結果在高端學術期刊上成功發表，代表了國外學術界對中國研究的認可與關注。該研究發表的最大影響在於，激發了我國中青年學者的研究信心與熱情，促使他們更積極地參與全國多中心臨床研究或流行病學研究，更有信心地展示代表中國的原創研究結果。

反饋該研究發表以來，受到了學術界的廣泛關注，我們聽到兩種反饋意見。絕大多數觀點認為，該研究應用合理的統計學方法，得到了中國人2007-2008年糖尿病患病率數據，結果具有代表性。與經濟發展和人民生活水平提高相伴隨的糖尿病患病率迅速增長應引起高度重視，並需要采取幹預措施。少數觀點認為，該研究未采用隨機抽樣，也未涉及全國所有省市的樣本，結果可能會高估糖尿病患病率。然而，我們在研究發表前就已預見到這些問題，並已采用SUDDAN軟件加權方法作數據處理，從而使樣本更具代表性。隨著時間推移，認可並高度評價該研究的反饋意見越來越多。

計劃我們明年初將啟動對原先抽樣地區和人口（不低於原樣本量85%）進行隨訪，旨在對糖尿病發病率、建立預警評估係統和基線值預測價值等問題進行深入研究，預計於2011年底完成。此外，我們已經收集了6000例糖尿病患者和6000名“健康”對照者的血樣，希望通過基因檢測方法尋找糖尿病相關基因，並留下橫斷麵資料與今後隨訪資料進行比對，該研究結果預計於2011年中期獲得。

3.14　　NAVIGATOR：喜憂參半

　　在2010年美國心髒病學會（ACC）上公布的NAVIGATOR研究表明，對合並心血管疾病或危險因素的糖耐量受損患者，纈沙坦較安慰劑能減少新發糖尿病14%，但未顯著減少核心和擴展心血管事件；那格列奈未顯著降低糖尿病累計發病率、核心和擴展心血管事件，反而增加了低血糖風險。

5.17　　6.3%：中國人HbA1c診斷標準

　　上海交通大學附屬第六人民醫院賈偉平、包玉倩教授等在《英國醫學雜誌》發表橫斷麵流行病學調查顯示，糖化血紅蛋白（HbA1c ）6.3%可作為中國人糖尿病的診斷標準。

　　回顧今年年初，美國糖尿病學會（ADA）頒布《2010糖尿病診療標準》，首次將HbA1c作為診斷標準，其診斷界值為≥6.5%。

5.27　　糖尿病患者的阿司匹林應用

　　美國糖尿病學會/美國心髒學會/美國心髒病學會（ADA/AHA/ACC）聯合發布《阿司匹林在糖尿病患者心血管事件一級預防使用聲明》，其核心是將整體心血管疾病風險用於糖尿病心血管並發症評估，嚴格篩選心血管中高危人群，充分評估獲益/風險比，並依據整體心血管風險評估推薦使用阿司匹林，這也是阿司匹林一級預防取得療效的關鍵。基於整體心血管風險，《聲明》將糖尿病患者分成高（10年心血管風險＞10%）、中（5%~10%）、低（＜5%）三大類風險人群，對高風險人群推薦常規應用小劑量阿司匹林。

6.16　糖尿病與腫瘤關聯：共識發表、探索繼續

　　ADA與美國癌症學會（ACS）聯合發表《糖尿病與腫瘤共識報告》。報告指出，糖尿病與腫瘤之間確有關聯，兩者存在共同的危險因素，但直接生物學關聯機製尚不明確。盡管目前關於糖尿病治療是否升高腫瘤風險的證據有限，但早期證據提示，二甲雙胍可降低腫瘤發生風險，外源性胰島素則升高腫瘤風險，還需要進一步評價甘精胰島素是否更能升高腫瘤風險。由於許多因素都容易混淆特定藥物對腫瘤風險的影響，報告建議一般患者應接受糖尿病治療，但對於腫瘤發病（或複發）風險很高的患者，需要仔細考慮其是否適合接受糖尿病治療。同時，積極鼓勵糖尿病患者接受專業診療，如參加適當的腫瘤篩查。

　　大連醫科大學附屬第二醫院蘇本利教授：

觀察性研究表明，糖尿病與腫瘤患病和診斷的年齡段相近，糖尿病人群腫瘤患病率高於非糖尿病人群，合並糖尿病的腫瘤患者死亡率高於不合並糖尿病的腫瘤患者，且不同類型糖尿病患者罹患腫瘤的類型也存在差異（2型和1型糖尿病分別以實體瘤和血液係統腫瘤、胃癌為主），但兩者之間共存機製非常複雜。絕大部分糖尿病與腫瘤關係報道為流行病學資料，其結論並非糖尿病引起腫瘤，兩者存在相關性隻能提示兩者共存率較高，而不等價於兩者存在因果關係。深入分析多數研究報告可見，年齡在兩者相關性中發揮非常重要的作用。與糖尿病相似，腫瘤高發年齡也為40~60歲，60歲以上反而減少。此外，腫瘤與糖尿病也可能存在共同土壤，非易感個體可能出現增生，而易感個體可能發生癌症。

關於糖尿病治療與腫瘤之間的關係，當前結果均源於回顧性或觀察性研究，缺乏真正的隨機對照前瞻性研究，由此得出結論似乎為時尚早。探討這一問題時應高度警惕，勿忘從係統生物學角度分析。甘精胰島素體外實驗結果並不可信，其體內代謝產物的複雜性很難說明該藥能誘發乳腺癌，因為各項以腫瘤為不良事件的設計嚴格、為時5年的試驗均未得到相似結果，而多數涉及甘精胰島素的隨機對照試驗最長研究時間也未超過4年，至於那些得到了糖尿病或糖尿病治療與腫瘤高發相關結論的研究，大部分所涉及的人群仍處於腫瘤高發年齡段內。雖然體外實驗顯示二甲雙胍可幹擾腫瘤代謝相關生物學途徑，從而影響腫瘤生長與凋亡，但我們仍期待該藥在非糖尿病乳腺癌患者的幹預研究結果。總之，在肯定結論出台之前，2型糖尿病患者接受當前公認且安全有效的降糖治療是必要的。

6.29 ACCORD：新結果質疑強化策略

　　ADA年會公布ACCORD研究5年更新結果，提示強化降糖、強化降壓或使用他汀和貝特類聯合降脂，均不能降低2型糖尿病患者心血管風險，但有益於改善微血管預後。

　　解放軍總醫院葉平教授：

解讀ACCORD研究血脂分支試驗結果時應注意到，在應用他汀治療後低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）達標的2型糖尿病患者中，甘油三酯（TG）和高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）接近正常者，非諾貝特聯合他汀治療未能帶來額外心血管獲益，但對於有致動脈粥樣硬化性血脂異常（TG≥204 mg/dl且HDL-C≤34 mg/dl）的亞組，非諾貝特聯合他汀治療能減少複合終點事件31%，絕對風險降低4.95%。這一結果進一步證實了貝特類調脂藥物能帶給致動脈粥樣硬化性血脂異常患者更多心血管獲益，並再次印證了致動脈粥樣硬化性血脂異常能引發剩留心血管風險。因此，對於心血管風險較高患者，若他汀治療後TG仍保持在2.3~4.5 mmol/L（204~398 mg/dl），最新歐洲心髒病學會（ESC）指南和更新版英國臨床優化研究所（NICE）指南均推薦使用貝特類藥物。

　　北京大學人民醫院孫寧玲教授：

ACCORD研究的入選人群存在一定局限性（糖尿病病程較長），且降糖治療（尤其是強化降糖導致低血糖）會在一定程度上影響降壓治療的真正效果，所以強化降壓是否有益尚未明確，建議根據人群具體情況來細化降壓目標。

7.2合理膳食有據可循

　　《中國糖尿病營養治療指南》發布，該指南是首部針對專病的醫學營養指南，由中華醫學會糖尿病學分會及中國醫師協會營養醫師專業委員會專家共同編寫，推出後廣受關注。

　　作為《中國糖尿病營養治療指南》主要製定者之一，非常感謝臨床醫生對糖尿病營養治療的關注與支持，使醫學營養治療（MNT）能真正成為糖尿病綜合治療的五駕馬車之一。MNT對預防糖尿病發生、治療已發生的糖尿病、預防或至少延緩糖尿病並發症發生均有非常重要的作用，同時是糖尿病自我教育中一個不可或缺的部分, 應貫穿糖尿病預防全過程。

　　本指南旨在為醫務工作者和糖尿病患者提供當前階段最佳的營養幹預方法，利用現有最佳證據，兼顧治療目標、治療策略及患者本人意願，使患者得以轉變營養生活方式，以最終實現長期臨床預後和生活質量改善。

　　然而，指南並非一成不變的教科書，隻能作為現階段診療行為的較好綱領。由於本指南表達形式以循證證據為主，深入理解離不開更詳細解讀，所以我們進一步的工作應是針對各主要人群的營養治療原則進行解讀。

　　其次，本指南主要解決的問題是“做什麼是對的，什麼是錯的”，而不是如何去做。在指南發表後，亟待解決的是與指南相呼應的、基於循證醫學的、實用性強的操作規範。

　　此外，有必要根據指南和操作規範內容，設立隨機對照研究（RCT），在臨床實踐中對指南必要性及其對臨床預後的影響加以證實。為實現上述目標，建議在提供MNT的綜合治療小組中，應由一位熟悉MNT且具備豐富營養治療知識和經驗的營養（醫）師發揮主導作用來支持MNT的貫徹實施。

　　最終，為了廣大糖尿病患者能夠更好地理解指南內容，希望逐步推出圍繞指南的科普版，更好地服務大眾，改善我國糖尿病患者的健康和生活質量。

9.23 羅格列酮風波回眸

　　歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品和藥物管理局（FDA）相繼發布對羅格列酮的處理決定，前者暫停該藥在歐洲的銷售，後者對其采取進一步嚴格限製。10月16日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布《藥品不良反應信息通報》，要求警惕羅格列酮心血管不良反應，並提出一係列建議。同日，SFDA和衛生部發布通知，要求加強羅格列酮及其複方製劑的使用管理。

　　回顧2010年“羅格列酮事件”，另有一些“大事”值得重提。

　　2月20日，美國參議院經濟委員會發表報告，譴責製藥公司在2007年前就隱瞞羅格列酮心血管安全性問題多年，且未充分告誡患者及FDA羅格列酮用藥風險。

　　6月28日，《美國醫學會雜誌》和《內科學文獻》分別在線發表一項回顧性觀察研究和一項薈萃分析，揭示羅格列酮增加心血管風險。

　　6月29日，BARI-2D研究事後分析顯示羅格列酮不增加心梗和卒中風險。

　　7月13-14日，FDA顧問委員會會議對羅格列酮心血管安全性作重新評估，並以壓倒性投票結果支持在美國市場繼續提供羅格列酮。

　　解放軍總醫院潘長玉教授：

羅格列酮心血管安全性風波雖然是負麵事件，但其帶來的正麵啟示仍值得一提。該事件警示研發者和臨床醫生不應隻著眼於糖尿病新藥的短期降糖效果，而應對新藥的長期心血管安全性給予更多關注。作為研發者，應在新藥研發過程中更加嚴謹求實，以保證藥物安全性為前提來提高療效，並深刻追查各種心血管不良反應的產生原因。作為臨床醫生，由於缺乏對新藥的使用經驗，更應保持冷靜謹慎的態度，全麵了解新藥的安全性特征，並對服藥者進行仔細觀察，從而獲得藥物上市後的安全性數據。作為藥品監管部門，也應積極出台相應規章製度，以保證上市新藥的安全性。

早在2008年12月17日，FDA就已經頒布了《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價》的指導原則，建議研發者在2期和3期臨床試驗期間，證明一種新的2型糖尿病藥物不會造成不可接受的心血管風險增加。若新藥較對照藥物發生同類重大心血管事件的估測風險比的雙側95%可信區間上限大於1.8，則不被批準上市；若該數值處於1.3~1.8之間，須進行上市後安全性試驗；若該數值小於1.3，通常無須進行上市後心血管試驗。2010年11月23日，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）結合羅格列酮事件發布了“2型糖尿病新藥心血管風險評價臨床試驗需重點關注的問題”，為糖尿病藥物心血管安全性研究與評價提供了指導意見。

11.7 規範注射、安全達標

　　中華醫學會糖尿病學分會將每年11月7日設立為“糖尿病規範注射日”。

　　北京大學第一醫院郭曉蕙教授：

新近完成的第二次全球注射技術現狀調研中488例中國胰島素使用患者結果顯示，注射不規範現象普遍存在：94.4%的患者隻在同一部位內進行輪換注射，超過四成患者在同一部位過於頻繁注射，影響胰島素吸收，還有近三成患者針頭重複使用10次以上，隻有一成患者每次使用新針頭。此外，醫生在臨床實踐中也忽視了規範注射技術對血糖控製的重要性，往往不會主動關注患者注射方式是否正確及注射部位皮膚情況。

為規範注射技術，提高糖尿病患者血糖達標率，中華醫學會糖尿病學分會在國際上首先設立了“糖尿病規範注射日”，同時提出“規範注射、安全達標”的口號。在今年世界糖尿病日活動期間，首個“糖尿病規範注射日”患者教育活動在全國20個城市、50家醫院如火如荼地展開。各醫院內分泌專家針對糖尿病注射誤區、如何通過規範注射技術幫助患者提高血糖達標率，展開了一係列健康講座、規範注射體驗等活動，使眾多糖尿病患者受益。

11.14 世界糖尿病日：藍光點亮中國

　　世界糖尿病日，“藍光行動·中國2010”在全國展開。衛生部疾病預防控製局領導、IDF主席姆巴亞（Mbanya）率領的40餘位全球各地的IDF委員及IDF董事會全體成員、中華醫學會糖尿病學分會全體委員、企業代表、媒體記者及社會各界人士舉行了千人登長城活動，向公眾宣傳糖尿病給個人、家庭、社會及國家造成的危害，提醒公眾防治糖尿病的重要性。當晚，隆重的藍光點亮儀式在北京人民大會堂舉行，北京國家大劇院、上海東方明珠塔等全國27個城市的主要標誌性建築物均點亮藍光，提醒公眾關注糖尿病。

11.20 新版指南呼之欲出

　　《中國2型糖尿病防治指南更新版（討論稿）》公布，對以下方麵內容進行更新：①中國糖尿病患病率；②糖尿病診斷標準；③糖尿病控製目標；④高血壓控製目標；⑤新型降糖藥物在中國的上市；⑥降糖藥物選擇及高血糖治療流程；⑦胰島素起始治療選擇；⑧手術治療糖尿病；⑨特殊人群血糖控製；⑩抗血小板及下肢血管病變的治療。