TECOS研究共計納入38個國家、年齡≥50歲的2型糖尿病和心血管疾病患者14671例，並隨訪3年。

目的是了解在進行2型糖尿病治療時加用DPP-4抑製劑（西格列汀）是否會影響患者達到心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中或不穩定心絞痛住院複合終點。

結果為，與對照組相比，西格列汀組患者的全因死亡率無差異，且不增加感染及感染死亡率。

由此得出，西格列汀對伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的心血管安全性影響的結果為中性。這提示，西格列汀可安全用於有心血管疾病的2型糖尿病患者。

楊文英教授點評TECOS研究

美國食品與藥物管理局(FDA)要求，所有降糖藥物在注冊上市(包括Ⅱ期、Ⅲ期)的研究中，與安慰劑對照相比，對包括卒中、心梗或二者複合致死性的心血管事件的結果必須是非劣效性的。這種非劣效性可通過一種統計方法進行判斷，即除HR的數值外，95%可信區間的上限不能超過1.3，若超過1.3，則認為該藥物的危害性作用超過保護性作用，若超過1.8，則將不被允許上市。對於已上市藥物，若可信區間的上線在1.3～1.8之間，則即使總HR值無統計學差異，P值達到非劣效性，則仍會被要求做大樣本、長期的驗證性研究，以驗證這些藥物本身對心血管的安全性。

所以，TECOS試驗在比較DPP-4抑製劑與安慰劑心血管安全性時的設計原理是：

第一，事件驅動，即必須達到足夠數量的(終點)事件，才可結束研究;

第二，盡量長程，至少2年以上;

第三，盡量納入的是有心血管事件高危風險或已有心血管事件的2型糖尿病患者;

第四，為了證實受試藥物的安全性，兩組間患者的情況必須是可比的，即在試驗過程中，要控製兩組間血糖水平的差異盡可能小，以排除血糖的保護作用。這樣才可以看到受試藥物是否與安慰劑存在差別。

TECOS研究是截至目前為止，新型降糖藥物有關心血管安全性的隨機、事件驅動的研究中規模最大、持續時間最長的試驗。主要結果有：

第一，在整個試驗期間，兩組間主要終點事件發生率極度吻合，HR值約等於1，而且95%可信區間上限與下限非常等距，上限<1.3，從此結果來說，其符合試驗設計的非劣效性要求，表明了其安全性;

第二，在所有的次要終點中，鑒於因SAVOR研究結果而引發的人們關於DPP-4抑製劑對心衰影響的關注，TECOS研究對心衰的情況進行了專門的分析，結果顯示，兩組間因心衰導致的住院率無顯著差別。

因此，整體而言，TECOS研究結果達到了當初的試驗設計目的。

該研究的結果對於DPP-4抑製劑在糖尿病治療中的應用而言起到了積極的作用，鑒於在2型糖尿病臨床藥物治療安全性方麵東西方無顯著差異，所以TECOS研究的結果也可以給中國醫生的臨床工作提供借鑒。

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