分析醫療影像麵臨的問題，梳理目前主流影像人工智能企業應用情況，總結影像人工智能行業發展主要瓶頸並提出建議。

醫療影像診斷麵臨的問題

疾病的病理過程會產生一定的病理解剖和病理生理方麵的變化，這些病理變化在不同的影像學檢查中會產生不同的影像學信息(X線和CT是利用人體組織間的密度差異，MRI是利用組織間的MR信號強度差異，US是利用組織間的聲學信息差異)，通過對這些信息的分析，醫生能夠實現對機體病變的有效把握。

隨著電子信息技術的發展，近年來各種多模式成像設備，如PET/CT、SPECT/CT和PET/MRI等的不斷湧現，醫學影像已經成為現代醫學精準診斷的最主要證據來源。但硬件檢查門檻的降低，並沒有成功轉化為影像可及性的提高，關鍵在於影像解讀能力的嚴重不足。有以下表現為：

醫學影像分析供需矛盾持續加大;

影像醫生工作量大，雙審核下避免漏診依舊困難;

基層醫生診斷經驗不足，閱片質量整體較低。

據國家衛健委統計顯示，2013至2015年三年中，全國累計完成放射診療12.4億人次。而“2017中國醫師協會放射醫師年會”數據顯示，全國放射從業人員約15.8萬，其中放射醫師隻有約8萬，具有副主任醫師以上職稱的隻有2萬人。以此推算平均每一位影像醫師每年需要處理5100多人次的報告，以每一例報告最少需要兩個醫師閱片和報告估算，每位放射醫師全年的診療人次約為12000，而2萬名副高以上職稱的影像科醫師由於有審核工作，診療人次將會更多。

“放射科醫生每天需要看上萬張CT，有時為了檢驗腫瘤早期症狀，一位病人甚至需要拍200張以上CT，即使每張隻需要看3秒，也需要至少10分鍾看完，醫生的時間和精力都消耗於此。”

“目前，我國僅有8萬多影像科醫生，人員嚴重不足，每天超負荷工作，不可避免地出現漏診、誤診。而我國醫學影像數據的年增長率約為30%，而放射科醫師數量的年增長率約為4.1%。”影像工作負擔將進一步加重。 ——某三級腫瘤醫院放射科主任

人工智能帶來新的解決方案

由於影像檢查資料大量都屬於客觀資料，而且信息標準化的程度較好，早在人工智能技術出現之前，人們已經嚐試通過各種方式提高影像診斷效率，其中以CAD(計算機輔助決策係統)應用最為廣泛，它通過專家提取特征，製定分類規則，建立各種複雜嚴密的數學模型，實現了對影像的自動分析。但被固定的分析模型僅能處理和識別非常有限的影像表現，無法自主學習和優化。

基於深度學習的人工智能影像分析技術解決了這一不足，深度學習通過廣泛的圖像訓練，從底層提取特征，能夠實現對更加多樣化的影像表現識別並不斷自動優化。基於人工智能的新的解決方案給醫學影像分析帶來諸多益處：

高效的處理和分析影像速度，快速給出輔助判斷結果;

良好的靈敏度，降低篩檢中的漏診率;

專家知識學習，定量數據分析，填補醫技間鴻溝，提高基層檢查質量。

人工智能+影像應用的現狀

應用概述

目前，人工智能在醫學影像領域的應用暫時無法脫離輔助角色。

其應用在功能層麵上，主要有疾病診斷支持和治療決策支持，疾病診斷支持的發展明顯活躍於治療決策支持;在圖像類型方麵，各類影像均有企業涉及，包括X線影像，CT影像，病理圖像，超聲影像等，但總體上以靜態圖像分析為主，對於動態影像的處理較少。

在圖像處理方式上，包括了影像分類、目標檢測、圖像分割和圖像檢索。在疾病應用方麵，主要集中於肺癌篩查，糖網篩查，病理細胞篩查，病灶勾畫、髒器三維成像。

目前行業人工智能+影像應用的特點

絕大多數應用以單一疾病入手，進行疾病篩查等檢查需求明確的影像分析，並不適用於臨床影像診斷需求。其中肺癌早篩是大多數企業的標配，整理的12家人工智能企業中，8家涉及，占66.7%。

強調訓練數據集的數量與質量，並作為企業核心競爭力的一部分。

模型影像診斷效果是企業的宣傳重點，但多數企業未披露具體評估過程，且評估指標各異。

市場火熱但實際應用率不足，大多數仍然停留在實驗階段。

人工智能+影像應用的瓶頸

雖然影像人工智能發展火熱，新進入企業不斷增加，資本市場投資不斷升級，但通過研究分析綜合，我們認為人工智能+影像應用還麵臨著包括多個方麵的發展瓶頸，主要包括以下三大方麵：

技術方麵

1) 基於概率分析的關聯推理無法判斷疾病的因果關係

目前的深度學習最主要的特征是基於數據學習的概率分析，其結果是能夠進行有效的診斷和預測，因此目前的深度學習在影像疾病篩檢診斷中表現出彩。但疾病診治是一個複雜動態的決策係統，需要去理解不同因素與疾病的因果關係，才能夠采取更有效的幹預實現疾病的治療。沒有醫學知識體係作為基礎的深度學習數據分析，隻是將結果壓在訓練數據上，訓練數據的樣本量和離散情況對於訓練結果將產生直接影響。

然而目前AI的發展過分的強調“概率關聯”，但是疾病對於人來說永遠都有未知的領域，如何能夠基於已有的醫學知識，將數據和知識這兩種模型結合起來，這才是影像AI在醫療領域向更深層次的治療與幹預層麵應用的關鍵。

2) 訓練所需標注數據集獲取困難

目前基於深度學習的醫學影像人工智能都需要大量的標注數據進行訓練，而且訓練所用的標注數據本身對於訓練結果的影響要大於算法，但是現階段來說，高質量的訓練用標注數據獲取是一大難點，在國內具體體現在如下幾個方麵：

數字化影像數據難以獲取

國內影像數字化的進程在近些年才開始，CHIMA的抽樣調查統計顯示，2016年醫院PACS係統的平均實施比例不足五成，三級以下醫院甚至隻有三成。一些不能支持數字化的影像設備在一些基層醫療機構中仍在使用。而擁有大量數字化影像數據的三甲醫院數據的開放依然是一個很大的問題，企業必須與醫院合作才有機會獲取大量的數據，數據獲取困難大。

影像數據標準化程度低

不同醫院的影像係統互操作水平低，各個影像係統的數據紛紛散落在各地，互交換水平低。而且不同醫院之間影像成像數據往往會有係統性偏差，一些企業在與醫院合作獲得的都是本院數據，單一來源的訓練結果產生偏差，對於訓練數據來源的醫院產生的影像數據診斷靈敏度高，而對於其他醫療機構來源的數據診斷靈敏度低。如何能夠獲取多樣性的大數據仍然是一大問題。

數據標注難度大

影像人工智能的訓練需要大量已經標注好的影像數據，而標注需要花掉大量的人力成本，且對訓練結果產生直接影響。數據標注的問題主要體現在如下幾點：

i.臨床醫學很多問題的定義依然是模糊的，一些問題定義的不明確使得標注產生難度，甚至對於一些問題，不同的專家標注的結果可能會產生很大差別。與此同時，醫學的複雜性造成標注隻能局限於限定的領域，疾病的篩查都專注於一兩個領域，造成能夠解決的問題也有限。

ii. 醫學本身的專業性使得可以參與標注的人群門檻很高，需要醫學專業背景與年資和專業水平要求，這使得能參與標注數據人員的數量進一步減少。

iii. 標注質量沒法保證，市麵上大多數公司很難擁有一支高水平的醫生團隊作為專業顧問，而將標注數據的工作單獨外包不僅費時費力，還很難保證標注質量。

產業方麵

1) 相關注冊、準入、監管法律法規體係尚未形成

隨著數字科學技術的創新和發展，從手機應用軟件、健身追蹤設備到臨床決策輔助軟件，數字創新技術在很多方麵都改變著現有的醫療保健模式。美國食品藥品監督管理局(FDA)認識到傳統的審評方法已經不適用於監管這些新興醫療工具。

2017年7月27日，FDA的器械和放射健康中心(CDRH)發布數字健康創新行動計劃(Digital Health Innovation Action Plan)，對醫療軟件提出監管方法的新舉措。主要包括了首先明確了受監管的醫療軟件範圍、創設軟件預認證試點項目、成立評估專家組，並公布一係列幾乎出台的規範性指南清單。

雖然中國市場的熱度並不亞於美國，但在法律法規的跟進上相對慢了一些，現有聲稱取得準入資格的人工智能產品是按照傳統的CAD遵循《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》進行申報所獲得的。

目前中國食品藥品監督管理總局(CFDA)也在積極的設計應對策略。2017年8月31日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了新版《醫療器械分類目錄》，其中對醫用軟件目錄作了更新，其中放射治療輪廓勾畫軟件、放射治療模擬定位軟件被歸為治療計劃軟件下的放射治療輔助軟件，屬於Ⅲ類管理類別。

而目前主流人工智能企業的產品例如乳腺X射線影像計算機輔助診斷軟件、結腸計算機輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件可歸為決策支持軟件中的計算機輔助診斷/分析軟件類別，同樣屬於Ⅲ類管理類別。但是針對人工智能軟件產品的準入標準，評估辦法都還處於空白階段。這也成為了限製相關企業實現產品變現優化的重要瓶頸。

2) 影像人工智能輔助診斷結果評估缺乏標準，效果存疑

目前人工智能+影像的應用集中於疾病的輔助診斷，病灶篩查。該類模型的效果評估本質上就是對篩檢試驗或診斷試驗的評估。以肺癌早篩為例，最核心的內容是對肺部低劑量CT影像的結節識別以及結節部位、密度、大小、形態的分析。我們對不同影像判斷應涉及的評估內容進行了整理分析：

目前主流的肺癌篩查人工智能影像係統會同時給出對結節的各項指標的綜合判斷，但我們認為不同內容的評估指標是有差異的，不應該混淆評估。在篩檢試驗中，高靈敏度可以降低漏診率，高特異度可以降低誤診率。而假陽性結節數會直接影響模型對影像科醫生工作效率提升效果，即使模型在篩檢中為醫生發現了部分漏檢的結節，但前提是給醫生增加了大量假陽性結節的判斷工作，工作效率不升反降，這樣的模型必然無法被醫生所采用。

但從整理的相關企業披露的數據來看，企業對於模型效果評估結果展現並不清晰，對於結節大小的分組也未與專家共識一致：

這個問題某種程度上折射出整個行業對醫學知識理解的不足。動脈網蛋殼研究院搜集了47位人工智能醫療企業的CEO、CTO名單，除去14位專業不明確的，其中醫學相關專業的比例僅為21%，人工智能專業占比52%，雖然所有的醫療AI創業公司都會聘請臨床醫學專家作為公司的醫學顧問，但就目前的產品表現來看，還有很多進步的空間。

另外方麵企業對外披露的數據上顯示出來的混亂性同樣也會讓醫療從業者對人工智能效果存疑，這在一定程度上也必將影響了醫療從業者對人工智能的接受程度。

應用方麵

1) 人工智能目前能夠解決的醫療影像問題有限

醫療影像在臨床中主要有三大作用：輔助臨床診斷(識別，標注，定性，分級)，放射治療方案製定(分割，描邊，大小，評估)以及介入治療手術引導(3D可視化)。

目前市場主流產品主要集中於靜態影像的輔助診斷，且主要針對影像分析需求明確的特定疾病，例如肺結節篩檢，乳腺結節篩檢，糖網病變分級等。即使聲稱為綜合類的影像輔助診斷中，也以特定幾類疾病為主，例如對肺部X線的智能分析，主要集中在對肺氣腫、肺結節、肺炎、腫塊等主要肺部疾病分析。

對於動態影像輔助診斷，目前主流的方法是將動態影像轉化為靜態圖片進行處理，例如超聲數據，不同於靜態影像數據隻看水平麵上的相關性和信息，還需要處理具有同樣有特點、特征的上下層信息。並且還要解決醫生在超聲檢查中的移動速度和壓力不同的導致的非標準化數據等問題。由於動態數據處理的要求更高，算法編製難度更大實際市麵應用披露的非常少，比較活躍的僅有浙江大學的孔德興教授團隊。

人工智能在影像領域應用局限於特定疾病主要有以下兩大原因，首先深度學習本身的自學習、自適應性決定的，它需要大量的樣本數據學習才能更加準確地獲取病症圖像特征，以進一步作出病症診斷，這使得目前的應用主要集中在發病率比較高即病人數據量比較多的病症研究中。其次，醫學影像本身信號處理的複雜性，對於信號差別較小、結構形態較為複雜的髒器、動態影像等模型訓練仍較難獲得滿意效果。

2) 影像人工智能係統應用模式依然還需探索

目前，大多醫療影像人工智能在醫院依然是試用階段，其可能的主要應用方式可以分為：直接單獨作為軟件給醫療機構;與信息化係統集成後給醫療機構;與醫療器械合作與硬件一起提供給醫療機構;通過遠程醫療提供給基層醫療機構;通過互聯網醫療的方式直接提供給患者。在與提供直接提供給醫療機構的模式中，大量未接雲端的係統和醫院局域網的限製都有可能影響影像人工智能係統的使用。與此同時影像人工智能對於臨床一線的影像醫生診斷過程中起到的實際幫助作用，以及流程優化仍需要進行大量的實踐進行探索。

人工智能+影像應用發展建議

技術方麵

算法：加深規則和深度學習的聯合模型的研究

數據：建立廣泛來源、標準化數據集，提高訓練數據質量;通過遷移學習減少標注，提高標注效率。

產業方麵

人工智能軟件注冊規範製定應關注模型的前中後期過程規範，模型效果評估指標，模型安全性評價、診斷建議分級製度以及醫療機構的準入機製。

構建人工智能醫用軟件評估專家團隊，研製模型評估體係與標準。

影像醫學專家協會等行業組織，研究製定人工智能+影像相關專家共識，為企業提供醫學專業指導意見。

應用方麵

根據臨床診療規範和標準術語實現對數據標注的規範化，提升係統結果輸出的互操作性。

影像診斷模型的訓練不應僅停留在對影像圖像的識別和分析上，應整合病史、體征、實驗室檢查、其他檢查等信息，進一步提升人工智能的綜合診斷能力，從輔助診斷逐步過渡到預測判斷和輔助決策參考。