【2015.4.27日訊】 據柳葉刀發表的最終試驗數據表明，首個進入三期臨床試驗的候選瘧疾疫苗(RTS,S/AS01)在接種後對4歲以上非洲兒童部分有效。結果提示，特別是在高流行區域，該疫苗可以預防大量臨床瘧疾病例的發生。

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該結果表明，疫苗對臨床嚴重瘧疾的效果在兒童比小嬰兒更好，但在兩組均會隨時間衰減。然而，保護效應可隨加強劑量而延長，在兒童和嬰兒兩組均會增加預防病例的平均數量。

據文章作者、英國倫敦保健和熱帶醫學學院的臨床熱帶醫學教授Brian Greenwood介紹，盡管效應隨時間下降，RTS,S/AS01仍有明顯益處。隨訪4年以上，每1000名兒童接種者和1774名加強劑量接種者中，平均可以避免1363名兒童瘧疾發生。隨訪3年以上，每1000名嬰兒接種者和983名加強劑量接種者可以減少558名病例。

假如2013年估計有1.98億瘧疾病例，該疫苗的防護效應水平可以預防數百萬瘧疾病例的發生。

RTS,S/AS01疫苗的開發是用於撒哈拉以南非洲地區，在那裏每天有大約1300名兒童因瘧疾死亡。當前在世界上任何地區均沒有得到許可的抗瘧疫苗。

該三期臨床試驗納入15459名小嬰兒(在6-12周首次接種)和兒童(在5-17個月首次接種)，分別來自撒哈拉以南非洲七國(布基納法索、加蓬、加納、肯尼亞、馬拉維、莫桑比克、坦桑尼亞聯合共和國)瘧疾流行程度不同的11個地點。2014年，第一階段三期試驗的18個月結果表明，疫苗對46%的兒童和27%的嬰兒有防護效應。

該研究中，RTS,S疫苗臨床試驗合作成員分別繼續隨訪了20-30個月，並評估了第四次加強劑量的影響。18個月後，接種3次的參與者再次給予第四次加強或非加強劑量的RTS,S/AS01疫苗，對照組給予第四次參照疫苗。

接種3次RTS,S/AS01疫苗加上加強劑量的兒童中，臨床瘧疾發病例數4年減少三分之一以上(36%)，第1年的防護效應可達50%，之後逐漸下降。

重要的是，如沒有加強劑量，該年齡組對嚴重瘧疾沒有明顯效果。對於給予加強劑量的兒童，對嚴重瘧疾的防護效應是32%，可減少35%的瘧疾相關住院情況。

接種3次RTS,S/AS01疫苗加上加強劑量的嬰兒中，在3年以上隨訪中，該疫苗可減少26%的瘧疾臨床發病風險，但對嚴重病例沒有明顯保護作用。

Greenwood教授提到，歐洲藥品管理局(EMA)將基於上述試驗評估該疫苗的質量、安全性和有效性。如果EMA給出有利意見，最早在今年10月，WHO將推薦RTS,S/AS01的使用。如果得到許可，RTS,S/AS01將成為首個得到批準的針對寄生性疾病的人類疫苗。