FDA獲準新品-中國醫學論壇網

2011財政年度FDA批準的創新性新品

11月3日，美國食品與藥物管理局（FDA）網站發布信息稱，截至2011年財政年度結束(9月30日)，FDA總共批準了35個創新性新藥，是近10年間僅次於2009年（37個）的批準數量。這些藥物中有許多是重要的治療進展，其中包括2種治療丙型肝炎的新藥，1種治療晚期前列腺癌的新藥，30年中首個治療霍奇金淋巴瘤的新藥，50年中首個治療狼瘡的新藥。[詳細]

· 盤點FY2011FDA批準新藥

· 盤點FY2011FDA批準新藥
· 2011三季度FDA藥械警示
· 盤點2011年第三季度FDA批準的部分產品
· 2011年二季度FDA藥械警示
· 2011年二季度FDA批準新品

更多>> 心腦血管科新藥

替格瑞洛治療急性冠脈綜合征獲準 7月20日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了抗凝藥替格瑞洛（ticagrelor ，商品名Brilinta)用於減少急性冠脈綜合征（ACS）病人的心血管死亡和心髒病發作。..[詳細]

利伐沙班預防血栓栓塞獲準 7月1日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準在膝或髖關節置換手術後使用利伐沙班（rivaroxaban，商品名拜瑞妥)，以減少血栓、深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的危險。..[詳細]

阿齊沙坦治療成人高血壓獲準 2011年2月25日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準Edarbi片劑（活性成分：azilsartan medoxomil）治療成人高血壓。..[詳細]

Pradaxa預防房顫患者卒中獲準美國食品與藥物管理局（FDA）2010年10月19日發布公告，即日起批準Pradaxa膠囊（活性成分dabigatran etexilate）用於心律異常（房顫）患者卒中和血凝塊的預防。..[詳細]

Potiga治療成人癲癇發作 6月10日，美國FDA批準Potiga (ezogabine)片用作與成人癲癇相關的驚厥發作的輔助治療藥物。..[詳細]

中樞神經係統掃描成像造影劑獲準 2011年3月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準Gadavist（釓布醇），一種含釓造影劑（GBCA），用於行中樞神經係統磁共振成像（MRI）的患者。..[詳細]

艾替班特治療HAE急性發作獲準 8月25日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Firazyr (通用名：艾替班特)注射劑治療年齡≥18歲成人的一種罕見疾病——遺傳性血管性水腫（HAE）的急性發作。..[詳細]

首個治療先天性凝血因子XIII缺乏症的製劑獲準 2011年2月17日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準Corifact用於預防先天性凝血因子XIII缺乏症患者的出血症。..[詳細]

2型糖尿病治療新藥獲準 2011年5月2日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準Tradjenta（活性成分linagliptin）片劑結合運動與飲食控製一起，用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。..[詳細]

更多>> 腫瘤科新藥

甲狀腺髓樣癌治療新藥獲準 2011年4月6日，FDA已批準了vandetanib用於治療晚期（轉移性）甲狀腺髓樣癌成年患者。該藥是第一個獲準治療甲狀腺髓樣癌的藥物。..[詳細]

Xalkori 治療晚期肺癌獲準 8月26日，FDA批準Xalkori (crizotinib)治療某些有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的病人，其腫瘤表達異常間變型淋巴瘤激酶基因。..[詳細]

治療晚期乳腺癌新藥獲準 11月15日，FDA甲磺酸艾日布林注射液用於治療既往至少已接受過2種晚期化療方案的轉移性乳腺癌患者。..[詳細]

FDA批準晚期黑色素瘤新療法 2011年3月25日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準Yervoy（活性成分：ipilimumab）用於治療晚期（轉移性）黑色素瘤。黑色素瘤是最危險的皮膚癌類型。經Yervoy治療後，黑色素瘤患者生存時間將延長。..[詳細]

Zelboraf治療晚期黑色素瘤獲準 8月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Zelboraf(vemurafenib)用於治療晚期轉移性或不能切除的黑色素瘤。此藥是今年獲準的第二個治療黑色素瘤的藥物，它能改善患者的總體生存期。..[詳細]

Adcetris治療兩種淋巴瘤獲準 8月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Adcetris (brentuximab vedotin)用於治療霍奇金淋巴瘤（HL）和一種罕見的淋巴瘤——係統型間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）。..[詳細]

醋酸阿比特龍治療晚期前列腺癌獲準 4 月28 日，FDA 批準醋酸阿比特龍聯合潑尼鬆治療之前使用過多西他賽化療的轉移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC）。

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更多>> 感染科新藥

telaprevir治療丙型肝炎獲準 5月23日，FDA發布公告，批準Incivek（活性成分：telaprevir）與聚乙二醇幹擾素α和利巴韋林聯合使用，用於治療未經幹擾素為基礎的抗感染藥物治療的患者、或對此類治療反應不佳的患者。..[詳細]

boceprevir治療丙型肝炎獲準 2011年5月13日，FDA批準Victrelis（活性成分：boceprevir）與聚乙二醇幹擾素α和利巴韋林聯合使用，用於治療仍有部分肝功能、且以前未使用藥物治療或治療失敗的丙型肝炎患者。..[詳細]

艱難梭菌感染新藥獲準 2011年5月27日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準Dificid（活性成分：fidaxomicin）片劑用於療艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）。..[詳細]

治療細菌感染新藥獲準 FDA於2010年10月29日發布公告，即日起批準Teflaro（有效成分ceftaroline fosamil），一種注射用抗生素，用於治療成人社區獲得性細菌性肺炎和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌。..[詳細]

HIV新療法獲準 2011年5月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準Edurant（活性成分：rilpivirine）與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合，用於治療未接受過HIV療法的成人HIV-1感染患者。..[詳細]

頭虱治療新藥獲準美國食品與藥物管理局（FDA）1月18日發布公告，即日起批準Natroba（有效成分spinosad）0.9%外用混懸液用於4歲以上患者頭虱感染的治療。..[詳細]

呼吸科新藥

Arcapta Neohaler治療COPD獲準
7月1日,美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告,批準Arcapta Neohaler（茚達特羅吸入粉劑）用於慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫）病人氣道阻塞的長期維持治療，用法為每日一次。..[詳細]

FDA批準羅氟司特治療COPD
2011年3月1日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準羅氟司特（roflumilast）用於治療慢性阻塞性肺病（COPD），減少嚴重COPD急性發作（加重）頻率、緩解症狀惡化。..[詳細]

其他

貝拉西普用於腎移植病人 6月15日，美國FDA批準Nulojix(貝拉西普)用於預防成年腎移植病人的急性排異反應。..[詳細]

治療狼瘡的新藥獲準 2011年3月9日，FDA發布公告，批準Benlysta用於治療狼瘡。這是FDA在56年來第一個批準的狼瘡治療新藥。..[詳細]

不寧腿綜合征治療新藥獲準 2011年4月6日，FDA批準Horizant緩釋片（活性成分gabapentin enacarbil）用於治療中度至重度不寧腿綜合征，該藥物每日服用一次。..[詳細]