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新型顯微注射改善新生血管性老年黃斑變性

作者：一楊譯來源：醫學論壇網日期：2015-07-20

導讀

2015年美國視網膜專家會議——兩項Ⅱ期臨床試驗發現，針對新生血管性老年黃斑變性患者，最新試驗藥物RTH258能夠取得與阿普西柏相類似的治療效果，而其所需治療劑量更小。

2015年美國視網膜專家學會會議——兩項Ⅱ期臨床試驗發現，針對新生血管性老年黃斑變性患者，最新試驗藥物RTH258能夠取得與阿普西柏相類似的治療效果，而其所需治療劑量更小。

凱斯西儲大學的Singh博士發表聲明，對新生血管性老年黃斑變性患者而言，微小劑量的RTH258即可取到有效的治療效果。同時，通過微量輸液泵即可完成既定治療，而且，根據患者的治療所需，在不同的時間點均可進行轉換和調整。

RTH258是一種相比其它治療老年黃斑變性藥物(例如，貝伐單抗和雷珠單抗)體積更小的單鏈抗體藥物。RTH258具有比其它治療新生血管性老年黃斑變性更為有利的三個潛在益處。首先，它允許高濃度使用;其次，在動物研究中證實的—高組織滲透性;最後，它允許持續給藥。

外周動脈閉塞/狹窄血運重建研究(OSPREY)試驗

在OSPREY試驗的2階段，Singh博士和他的團隊對比接受6mgRTH258治療的44例患者和接受2mg阿普西柏治療的45例患者的治療效果。

治療基線水平為：根據隊列研究平均最佳矯正視力為54.8個字母，平均黃斑中心凹厚度493μm。

隨訪28周，兩組患者最佳矯正視力均改善5至7個字母。隨訪44周，趨勢線發散：在RTH258組，最佳矯正視力改善約5個字母，而阿普西柏組，最佳矯正視力與基線持平或稍微改善。

隨訪28周，兩組患者中，RTH258黃斑中心凹厚度降低程度比阿普西柏組更大，但在56周時，兩個組在中心凹厚度降低程度方麵基本相似。兩組的不良反應發生率也基本相似。然而，隨訪56周，RTH258和阿普西柏試驗組在注射次數上有明顯的統計學差異。

在第二項研究中，Singh博士團隊進行微量研究，采用隨機分組方法分別對13例患者RTH2581.2mg注射，對另外13例患者予以1.0mgRTH258滴注。

微量研究

試驗的終點，試驗者必須滿足以下四項中的三項：在14天或28天最佳矯正視力至少矯正4個字母，在14天或28天，黃斑中心凹厚度至少減少80μm.。1.2mg劑量組70%患者滿足條件，1.0mg劑量組60%患者滿足條件。

該微量研究表明，通過微型輸液泵注射可以達到經玻璃體注射的效果。製造商正在製作藥物和合適的微型泵，當藥物用光時可再次添加，其注射次數遠少於目前用於老年黃斑變性的藥物。

大會會議主持人Murray博士講到，若該研究方式能取得成功，將取得巨大效益。玻璃體注射藥物不僅易產生注射不適，而且社會成本較高，令人激動的是RTH258能夠減少注射次數。顯微注射可能減少更多的並發症，例如可能不會引起注射後的臨時眼壓升高。

不過目前的研究結果僅僅是初步研究結果，要想取得理想結果，可能需要Ⅲ期臨床試驗的進一步研究。