近日，Universal DX在2023美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會上公布了一項國際多中心前瞻性隊列研究的最終結果，數據顯示，Universal DX公司結直腸癌液體活檢產品Signal-C檢測結直腸癌的總體靈敏度為92%，總體特異性為94%。

這項前瞻性研究納入了95個結直腸癌患者和204個匹配對照，在對照組中，50名受試者結腸鏡結果陰性，120名受試者結腸鏡檢查發現良性腫瘤，29名受試者為非晚期腺瘤。

這項研究證實了Signal-C作為結直腸癌早篩產品的性能。 結果顯示： Signal-C檢測結直腸癌的總體靈敏度為92%，其中檢測Ⅰ期結直腸癌的靈敏度為91%，檢測Ⅱ期結直腸癌的靈敏度為92%，檢測Ⅲ期結直腸癌靈敏度為91%，檢測Ⅳ期結直腸癌的靈敏度為93%。檢測近端結直腸癌的靈敏度為86%，檢測遠端結直腸癌的靈敏度為96%，檢測直腸癌的靈敏度為89%。

Signal-C檢測結直腸癌的總體特異性為94%，該測試正確識別了97%的非晚期腺瘤患者。 在結腸鏡為良性結果的受試者當中，有91%的受試者為憩室病、痔瘡或增生性息肉。 96%的受試者結腸鏡結果為陰性。

Signal-C 主要檢測血液樣本中腫瘤來源的循環遊離DNA(cfDNA)的甲基化狀態， 該產品 利用全基因組亞硫酸氫鹽測序技術對來自結直腸癌患者和非結直腸癌患者血液樣本中的組織、血沉棕黃層、血漿進行測序，並基於此開發機器學習模型， 讓模型根據cfDNA甲基化狀態及片段分數(Fragmentation Score)進行訓練，以識別血液樣本中與結直腸癌相關的生物標誌物。

除了結直腸癌早篩，Universal DX也在探索利用Signal-C識別其他甲基化標誌物的價值，例如說預測結直腸癌的預後。 在2022年11月舉辦的美國癌症研究協會特別會議上，研究人員報告： 與甲基化狀態相關的三個基因(FGF14、DPY19L2P1 和 PTPRO)的高表達與結直腸癌患者的總生存期低相關。 這表明甲基化狀態及其生物標誌物可能在結直腸癌發生發展中有著關鍵作用，但其實際臨床應用還需要進一步的驗證。

Universal DX 首席運營官Christian Hense表示： “這一研究的受試者群體來源於美國、西班牙和其他幾個歐洲國家，但研究結果表明，來源多樣性的受試者群體檢測結直腸癌的靈敏度和特異性結果十分相似，這凸顯了Signal-C產品技術的穩健性，有助於推進Signal-C在全球範圍內的商業化過程。 ”

Universal DX對結直腸癌早篩市場充滿信心，首席運營官 Christian Hense對此評論道： “盡管結直腸癌早篩市場的競爭非常激烈，但僅僅在美國，就有約1.2億民眾需要進行結直腸癌早期篩查，他們隔幾年就需要做一次篩查， 不論民眾最終將接受何種篩查方法，每種篩查產品都將占有市場份額。”

據悉，由於該項研究的亮眼數據，Universal DX將會進一步與FDA溝通，相關細節暫未披露。 此外，該公司將會在今年晚些時候公布另一項大型臨床試驗的研究結果，並提交相關上市申請。