【2015.2.10日訊】美國食品和藥品監督管理局(FDA)於2月9日在線公布， 批準ENROUTE神經保護係統(ENROUTETNS)上市。該係統用於頸動脈狹窄微創手術術中重建正常血流。它是首個頸動脈入路的裝置，取代了傳統的經腹股溝入路方式。同時，工作原理為采用血流逆轉係統在術中捕獲脫落的栓子。

頸動脈是兩條大血管，其中一端位於頸部，向大腦供應含氧血液。膽固醇或脂肪物質可將頸動脈管徑縮窄，引發頸動脈疾病。如果有一塊斑塊脫落，就可就向腦部動脈切斷血流，導致卒中。據國家心肺與血液研究所的報道稱，美國每年有超過半數的卒中是由頸動脈疾病引起。患者在發生卒中前可能毫無症狀或不適。

對於頸動脈嚴重狹窄的患者，醫生需要對其行微創球囊血管成形術治療。一個稱為導管的器械由長形、具備靈活性的管道連接一個球囊構成，它通過患者的脈管係統從腹股溝螺紋連接到堵塞的部位，充氣後打開，形成支架，以保持動脈呈打開狀態。

ENROUTE TNS可供醫生將其插入管道，在頸動脈狹窄部位進入頸部動脈，而無需通過腹股溝入路。在支架置入術中，醫生通常使用一個濾器或者另一個球囊捕捉並移走可能流向大腦的微小栓子。

ENROUTE TNS在狹窄頸動脈中通過暫時將流向大腦的血液分流至體外的過濾係統，從而捕捉栓子。血液通過腿部靜脈回流至體內。由於頸動脈分支延伸至許多相互交錯的小動脈，故而大腦在手術期間依然可得到含氧血流的供應。

“時至今日，該係統是FDA批準的在頸動脈血管成形術和支架置入術中用於捕獲並移除栓子的唯一係統。”FDA設備與放射健康評估中心辦公室代理主任威廉·梅塞爾(醫學博士，公共衛生碩士)說道，“ENROUTE TNS為某些不適用於腹股溝入路的頸動脈狹窄患者提供了可行的微創療法。“

FDA審查了ENROUTE TNS提交的相關數據，那些應用風險在低至中度的醫療設備從未獲批。在本例中，FDA發現ENROUTE TNS在本質上與腹股溝入路的頸動脈狹窄治療相同。

由生產商提供的臨床數據支持FDA的審批標準，試驗顯示了接受ENROUTE TNS治療的患者，其卒中發生率、猝死率和死亡率是3.5%，遠低於預期值的11%。不良反應時間發生率為14.2%，包括出血過多和置入損傷、術中或置入過程中低血壓、支架置入時形成小血栓。這些並發症與其它頸動脈手術的不良事件發生類型相同。

信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm433482.htm