基礎醫學

阿利沙坦酯治療輕中度原發性高血壓療效和安全性的多中心、開放性Ⅳ期臨床研究

作者:醫學論壇網 來源:醫學論壇網 日期:2021-10-26
導讀

評價我國自主研發的一種新型選擇性非肽類血管緊張素II(AT1)受體拮抗劑(ARB)1.1類口服降壓藥阿利沙坦酯在真實臨床診療環境中治療輕中度原發性高血壓(essentialhypertension,EH)的療效和安全性。

關鍵字: 高血壓 | 血管緊張素
目的:
評價我國自主研發的一種新型選擇性非肽類 血管緊張素II(AT1)受體拮抗劑(ARB)1.1類口服降壓藥阿利沙坦酯在真實臨床診療環境中治療輕中度原發性 高血壓(essentialhypertension,EH)的療效和安全性。
方法:
2016年9月9日至2018年12月7日,在全國44家研究中心選擇18~75周歲、18.5kg/m2≤ BMI≤ 30kg/m2、140mmHg≤收縮壓(SBP)<180 mmHg和/或90 mmHg≤舒張壓(DBP)<110mmHg的EH 患者。每日給予阿利沙坦酯片240mg,用藥4周後評估血壓是否達標,達標者(即SBP<140mmHg和DBP <90mmHg)繼續用藥8周,未達標者隨機分配到阿利沙坦酯片240 mg+吲達帕胺緩釋片1.5mg組(A+D組)或阿利沙坦酯片240mg+苯磺酸氨氯地平片5mg組(A+C組)治療8周。主要療效終點為12周時坐位血壓達標率;次要療效終點為4周、8周時坐位血壓達標率,4周、8周和12周時坐位血壓控製有效率、坐位血壓較基線降幅,12周時MACE發生率和動態血壓變化;安全性終點為不良事件/不良反應等。
結果:
共納入2212例患者,其中納入全分析集(FAS)和安全分析集(SS)分別為2126例和2164例。FAS集患者平均年齡為55.08± 10.18歲,BMI為25.37 ± 2.55Kg/m2。治療12周時血壓達標率為78.56%,4、8周時血壓達標率分別為68.85%和79.99%;12周時血壓控製有效率為84.07%,24h動態SBP和DBP分別較基線顯著降低13.56 ± 12.26mmHg和7.87±8.28mmHg(均P <0.0001);4周時坐位血壓(SBP/DBP)較基線降低14.69 ± 12.20/8.04 ± 8.41mmHg(均P <0.0001)。在僅接受阿利沙坦酯單藥治療的患者(n=1510)中,4周、12周時坐位血壓(SBP/DBP)較基線降低18.59 ± 10.58/10.59 ± 7.55 mmHg 和19.12 ±
11.71/10.84±8.73mmHg(均P <0.0001);動態血壓分析(n=69)顯示,單藥治療12周SBP和DBP的整體穀峰比值分別為61.19%和62.99%,晝間和夜間動態血壓較基線降幅分別為8.58 ± 12.45/5.60 ± 8.58mmHg和11.63 ±20.85/7.48±13.66mmHg。聯合治療(n=614)8周後A+D組和A+C組患者血壓進一步降低,兩組血壓達標率分別為62.85%和57.68%。SS集分析顯示,不良反應發生率為7.26%,其中96.15%是輕度不良反應。
結論:
以阿利沙坦酯為基礎的降壓治療方案能有效控製輕中度EH 患者血壓,且安全性、耐受性好。
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