此項C-EDGE頭對頭研究為隨機、平行對照研究,所納入的受試者為既往未接受治療或聚乙二醇幹擾素+利巴韋林治療失敗的基因1型和4型丙肝患者。結果示,對於基因1型和4型的丙肝患者,elbasvir+grazoprevir聯合治療有效,且總體不良反應較索非布韋和聚乙二醇幹擾素+利巴韋林治療少。
西班牙巴塞羅那時間4月14日發布的一項頭對頭3期研究顯示,對於某些丙肝患者,每日1次的全口服型elbasvir聯合grazoprevir較索非布韋/聚乙二醇幹擾素+利巴韋林更為有效。
2016年1月,美國食品與藥物管理局(FDA)和加拿大衛生部批準了Elbasvir與grazoprevir的聯合用藥方案——每日1次、全口服,12~16周。
此前的丙肝治療指南中曾推薦索非布韋/聚乙二醇幹擾素+利巴韋林聯合治療方案,但指南更新後對此方案不再推薦。
在美國,基因1型HCV感染最為普遍,約占全部HCV感染的70%~75%。基因4型HCV感染在美國並不常見,但在埃及和亞洲地區高發。
研究負責人、來自捷克布拉格臨床與基礎研究所的Jan Sperl教授指出:“近期丙肝直接抗病毒治療方案的研究數量不斷增加,但缺乏直接療效對比的相關研究。較既往指南推薦的治療選擇更為有效的elbasvir 聯合grazoprevir治療方案,將為醫生對抗HCV這種致命感染提供另一種治療選擇。”
研究介紹
此項C-EDGE頭對頭研究為隨機、平行對照研究,所納入的受試者為既往未接受治療或聚乙二醇幹擾素+利巴韋林治療失敗的基因1型和4型丙肝患者。將患者1:1隨機分為elbasvir+grazoprevir組與索非布韋和聚乙二醇幹擾素+利巴韋林組。研究主要有效終點為12周治療結束時獲得持續病毒學應答(SVR)。
結果示,對於基因1型和4型的丙肝患者,elbasvir+grazoprevir聯合治療有效,且總體不良反應較索非布韋和聚乙二醇幹擾素+利巴韋林治療少。
elbasvir+grazoprevir治療組在12周時SVR為99.2%(128/129),索非布韋/聚乙二醇幹擾素+利巴韋林治療組則為90.5%(114/126)。尤其對於既往難治型亞組患者(肝硬化、高病毒血症及既往對聚乙二醇幹擾素和利巴韋林無反應者),elbasvir+grazoprevir聯合治療療效更為顯著。此外,elbasvir+grazoprevir聯合治療較索非布韋/聚乙二醇幹擾素+利巴韋林安全性更佳,這主要是由於其不存在聚乙二醇幹擾素和/或利巴韋林所導致的相關不良反應,如紅細胞計數降低、白細胞計數降低、流感樣症狀及發熱。
EASL秘書長Laurent Castera指出“目前在丙肝治療方法方麵已有了其豐富的數據,這些研究為醫學界對於丙肝的治療提供了額外的選擇。”
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