可以說,遇到N EnglJ Med最大的挑戰就是,為什麼將研究對象的納入標準定為HBV DNA>200000 IU/ml,原因是,當時專家並不是非常了解我們研究組的前期成果,因此,我們在遞交了第一步研究的原始數據資料後,也得到了專家肯定。
&Nbsp; 《論壇報》:請您從研究設計及結論方麵,談談本文被NEnglJMed接受的原因?同時,這篇研究在投稿過程中遇到的最“艱難”的審稿人意見是什麼?您及團隊又是如何回答這一問題的?
潘啟安教授:總體上看,我們的研究設計比較完善,所以並未受到雜誌的很大挑戰。從投稿到最終接收,我們一共修改兩次。可以說,遇到N EnglJ Med最大的挑戰就是,為什麼將研究對象的納入標準定為HBV DNA>200000 IU/ml,原因是,當時專家並不是非常了解我們研究組的前期成果,因此,我們在遞交了第一步研究的原始數據資料後,也得到了專家肯定。
第二,N Engl J Med對統計要求非常高,特別是統計的原始設計方案。其要求是,研究設計的統計方案既要簡單,又要科學性強,而且特別要求作者解釋“不完美的地方”。因此,我建議研究同行,在研究設計早期與統計學專家溝通,特別是設計統計方案時,而不是等實驗結束時,再明確統計方案。因為研究具有不可預計性,且高質量的研究更需要通過立體的統計概念,去應對可能出現的不可預計的資料缺陷。
比如,N Engl J Med要求我們展現脫落患者的具體情況,之後還要求把脫落患者可能的結果與統計之間的關係,發在補充材料裏,也就是將能想到的所有可能進行分析,如是否會影響統計結果。這項工作一共花費了3個月時間。
此外,本次研究發布的另一個收獲是,用通俗語言去寫研究,不僅讓肝病科醫生能讀懂,也要求一般醫學生能夠讀懂。
後記
潘啟安教授在接受本報記者專訪時,還特別提到了他的一個重要心願,希望研究發表並成為WHO推薦的首選治療方案後,聯合多方力量一起推動中國由國家免費地提供給乙肝媽媽孕中期一次病毒載量的測定,並對高病毒量孕婦由政府免費提供預計分娩曰前兩個月的抗病毒治療。
同時潘教授也指出了改善科研資料質量控製對中國研究的重要性。“一些國內的科研達不到國際高標準,往往是由於研究者所在醫院臨床規範化的貫徹和執行力度不同,給多中心科研帶來很大煩惱,也是多中心研究最忌諱的地方。在美國,研究中心如果對規範的執行力度不夠,是需要接受懲罰的,而中國很難有比較好的機製去製衡這種現象,”潘教授說, “因此,及時溝通是保質保量的重點,密切地關注科研質量控製,是中國科研走向世界的一個重要問題”。
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