一項個體化治療選擇試驗(TAILORx)研究表明，大部分早期乳腺癌患者不需要輔助化療。

        該試驗涉及10,000多名患者，並測試了21-腫瘤基因表達測定(Oncotype Dx，基因組健康)。

        結果顯示，在Oncotype Dx試驗中獲得中等(中等)評分的激素受體陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)陰性，腋淋巴結陰性早期乳腺癌患者中約70%可以免除化療。該試驗發現，無論是單獨應用內分泌治療還是內分泌治療與化療聯合治療，無病生存率均無差異。

化療獲益未確定

        大約一半的乳腺癌都是激素受體陽性，HER2陰性和腋窩淋巴結陰性(即與試驗人群一樣)，但高達30%的患者在10年內無複發。

        研究人員表示，通常建議輔助化療以降低複發風險，但絕對收益很小(3%～5%)。這導致許多女性被過度治療，因為內分泌治療是足夠的。

        Oncotype DX是一種商業上可獲得的基因表達測定法，其在激素受體陽性乳腺癌中提供預後信息，複發評分範圍從0～100。

        獲得高分(定義為26或更高，或有時為39或更高)的患者被認為複發風險高，這些患者被認為受益於化療。

        獲得低評分(0～10分)的患者被認為遠處複發率非常低(10年時為2%)，並且複發不太可能受到輔助化療的影響。因此，這些女性可以不進行化療。

        然而，對於在這兩個極端之間的中間值得分的患者(約2/3接受測試)，化療是否會降低複發風險尚不清楚。

        該研究招募了10,273名激素受體陽性、HER2陰性、腋淋巴結陰性的乳腺癌女性，其中6,711中位複發評分為11～25。

        她們被隨機分配接受單獨的內分泌治療或內分泌治療聯合化療。

        最終分析顯示，中位隨訪90個月，有836例侵襲性疾病複發，第二原發癌或死亡。其中包括338例乳腺癌複發(40.4%)，其中199例(23.8%)是遠處複發。

        總體而言，內分泌治療不劣於化療聯合內分泌治療，內分泌vs聯合治療; 95%置信區間[CI]，0.94-1.24; P = 0.26)。

        同樣，單獨應用內分泌治療也不劣於其他終點，包括在遠處複發乳腺癌的治療(HR為複發，1.10; P =0 .48)，在遠處或局部區域免於乳腺癌複發(複發HR為1.11; P = 0.33)和總生存期(死亡HR為0.99; P = 0.89)。

        兩組的無病生存率(83.3%vs 84.3%)，遠處複發率(94.5%vs 95.0%)和總生存率(93.9%vs 93.8%)的9年比率相似。

        然而，對於年齡在50歲或以下，複發評分為16～25的患者，化療似乎有一定益處。

        複發評分為16～25分的年輕女性(<50歲)從化療中獲益。複發評分16～20分的遠處複發率減少2%，21～25分複發評分減少7%。

        研究熱人員表示，這些信息可以促使一些複發評分在這個範圍內的女性接受化療。

專家評論

        紐約市西奈山Icahn醫學院Tisch癌症研究所Charles L. Shapiro醫學博士強調，這項研究結果絕對是在改變實踐。

        我們知道低風險患者，可以選擇那些不需要化療的患者。我們知道高風險患者確實需要化療。

        然而，中度風險患者的情況卻大不相同，他們是否需要化療始終存在問題。我們中的許多人不知道該怎麼做。

        但是這項演技肯定地回答說化療不會使複發評分為11-25的患者受益。許多醫生害怕不給那些患者進行化療，因為他們不希望僅在單純使用內分泌治療時不能接受化療的益處。

        現在情況已經改變了。這意味著如果70%的患者是ER [雌激素受體]陽性和淋巴結陰性，那麼70%的患者不需要化療

        這項研究確實給了“做大型試驗的插件，NCI [國立癌症研究所]實際上已經不再做什麼了，”他評論道。“這些錢不在那裏，這些試驗耗資數百萬美元，並進行後續行動，”他說。

        美國賓夕法尼亞州費城Fox Chase癌症中心的乳腺癌，卵巢癌和前列腺癌風險評估項目主任Elias Obeid博士表示，這些數據確實在改變實踐，並將拯救成千上萬的女性免於接受不必要的化療。

        到目前為止，我們一直在提供女性化療，因為我們不知道21組基因檢測是否有益於或缺乏這些患有中等風險乳腺癌的患者。但是，現在我們可以通過循證醫學推薦治療，避免接受化療，僅接受激素治療，並且對早期乳腺癌仍有很高的生存率。

        ASCO專家Harold Burstein醫學博士也對結果給予了重視。我們必須對這些患者做出的最具挑戰性的決定是是否推薦輔助化療，以及所有的副作用和潛在的益處。

        參考資料：American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2018. Presented June 3,2018. Abstract LBA1