歌禮製藥(Ascletis)近日宣布，其皮下注射PD-L1抗體ASC22獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準在慢性乙肝患者中開展臨床試驗。ASC22是全球首個(first-in-class)被批準在慢性乙肝患者中開展臨床試驗的皮下注射PD-L1抗體。

根據WHO發布的《2017年全球肝炎報告》，全球範圍內乙肝病毒感染者約為2.57億，中國境內感染者超過8600萬人。在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者實現臨床治愈。

除ASC22外，歌禮的慢性乙肝產品管線中還包括另外三款產品：已經上市銷售的派羅欣®和另外兩款內部研發的在研產品，目前分別處於pre-IND和即將申報IND階段。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：“非常興奮，ASC22獲批在慢性乙肝患者中開展臨床試驗。作為一款有望臨床治愈慢性乙肝的全球首創(first-in-class)免疫藥物，ASC22可以成為未來一係列臨床治療方案中的基石藥物，通過和我們內部研發的候選藥物或與行業內其他領軍企業的候選藥物聯用，未來有望攻克乙肝臨床治愈難題。”

ASC22(KN035)是可用於皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩定等優點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質，對實現如慢性乙型肝炎等慢性病長期管理的目標具有重要的價值。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領域戰略合作協議。

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市。歌禮聚焦於肝病領域，致力於開發肝病相關創新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮的在研和已上市產品主要聚焦於以下三大領域：1、丙肝領域：三個在研產品和一個已上市產品(中國本土企業開發的首個用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛®)。2、乙肝領域：三個在研產品和一個已上市產品(與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效幹擾素派羅欣®)。3、非酒精性脂肪肝炎(NASH)領域：三個在研產品。