醫學人文

美新臨床實驗政策引擔憂

作者:張章 來源:科學網 日期:2018-01-30
導讀

         近日,美國基本行為研究人員將迎來一項新政策。該政策為其聯邦資助研究引入了若幹新的規定,其中許多研究是美國國家衛生研究院(NIH)正在考慮的臨床實驗。許多研究人員認為這項政策毫無意義,而且會妨礙他們的工作。不過,NIH官員最近提出的修訂版本減輕了人們的一些擔憂。

關鍵字:  臨床實驗 | 經費評審 |  |  

        近日,美國基本行為研究人員將迎來一項新政策。該政策為其聯邦資助研究引入了若幹新的規定,其中許多研究是美國國家衛生研究院(NIH)正在考慮的臨床實驗。許多研究人員認為這項政策毫無意義,而且會妨礙他們的工作。不過,NIH官員最近提出的修訂版本減輕了人們的一些擔憂。

        “但這仍是一個問題,隻不過沒有原來的版本那麼可怕。”行為與腦科學協會聯合會(FABBS)前主席、哈佛大學認知心理學家Jeremy Wolfe說。

        相關條例是NIH在2014年發布、直到去年才開始實施的新臨床實驗定義的一部分。當科學家使用諸如核磁共振成像等工具探索大腦的正常工作原理時,他們不認為這些研究是臨床實驗,因為他們沒有測試藥物或其他治療方法。但新定義推翻了這一理論。於是,新變化對研究人員提出了一些新的要求,例如需要提交臨床實驗申請和在相關機構進行注冊等。

        從那以後,研究人員和大學團體就給NIH發送了大量的電子郵件和評論,尤其是在NIH發布了一係列的案例研究證實此類基礎研究將被包括在臨床實驗內之後。去年9月,3500多位科學家簽署了一封公開信,要求NIH推遲實施這項政策。

        NIH副院長Michael Lauer表示,基礎科學經費評審可能會像以前一樣進入同行評審小組,而不是臨床實驗小組。而一個1小時的在線課程可能足以滿足新的培訓要求。這些“以完全合理的方式解決了許多問題。”Wolfe說。

        然而,爭議還沒有結束。FABBS 執行主席Paula Skedsvold認為,相關定義仍然是模糊的。Wolfe表示,研究人員希望NIH能夠為“機械研究”製定一個單獨的注冊和報告選項,這將使基礎研究人員能更加透明,但讓公眾在填寫申請材料時不會感到困惑。

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