德國製藥巨頭拜耳(Bayer)近日宣布與Daré Bioscience，一家致力於提高女性健康創新產品的臨床階段生物製藥公司，簽署了一項許可協議，根據該協議，一旦Daré Bioscience公司產品Ovaprene®獲得美國FDA批準，拜耳將在美國市場推出該產品。消息發布後，Daré Bioscience公司股價暴漲83%。
德國製藥巨頭拜耳(Bayer)近日宣布與Daré Bioscience，一家致力於提高女性健康創新產品的臨床階段生物製藥公司，簽署了一項許可協議，根據該協議，一旦Daré Bioscience公司產品Ovaprene®獲得美國FDA批準，拜耳將在美國市場推出該產品。消息發布後，Daré Bioscience公司股價暴漲83%。
Ovaprene是一種研究性無激素月用陰道避孕產品，目前處於臨床開發，用於預防懷孕。如果獲得批準，將可能是第一個每月非激素避孕產品。
Ovaprene是一種無激素陰道環，放置於陰道內，釋放一種局部作用的非激素製劑，阻礙精子的運動，並具有一種專有的針織聚合物屏障，以物理方式阻止精子進入宮頸管。Ovaprene最近完成了一項成功的性交後試驗(postcoital test，PCT)臨床研究，在所有被評估的女性和所有周期中，Ovaprene幾乎阻止了所有精子進入宮頸管，這是避孕效果的一種替代指標。PCT臨床研究的主要結果支持Ovaprene的持續臨床開發，該產品有潛力成為女性第一種無激素、月用的避孕選擇。
拜耳執行委員會成員、醫藥部業務開發和許可主管Marianne De Backer博士表示：“在拜耳公司，我們致力於通過戰略合作、期權和許可協議來增強我們的有機增長。作為婦女健康領域的公認領導者，與Daré Bioscience公司在Ovaprene方麵的合作是一個極好的戰略契合，符合我們的願景，即繼續為婦女提供不同的避孕選擇。”
根據協議，Daré Bioscience公司將獲得一筆預付款，並能獲得拜耳的臨床和市場能力，同時保留對Ovaprene開發和監管審批流程的控製權。拜耳有權在Daré Bioscience公司進行的關鍵臨床試驗完成後，獲得在美國將產品商業化的獨家權利。許可選擇權在拜耳向Daré Bioscience公司支付2000萬美元後生效。Daré Bioscience公司可能有資格獲得潛在總額達3.1億美元的商業裏程碑付款，以及基於淨銷售額達兩位數的分層特許權使用費。
Daré Bioscience公司計劃在2020年上半年為Ovaprene申請研究用器械豁免(IDE)，並在美國食品和藥物管理局(FDA)對IDE進行審查和批準之後，在2020年下半年啟動Ovaprene一項關鍵性避孕有效性和安全性臨床研究。如果獲得成功，Daré Bioscience公司希望這項研究能夠支持Ovaprene在美國、歐洲和世界其他國家的上市批準。
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