GSK今年5月份向FDA遞交Juluca上市申請時，還用上了1.3億美元買來的一張優先審評券，Juluca得以在6個月審批時限內順利上市。
GSK今年5月份向FDA遞交Juluca上市申請時，還用上了1.3億美元買來的一張優先審評券，Juluca得以在6個月審批時限內順利上市。
Juluca是由整合酶鏈轉移抑製劑dolutegravir 50mg和非核苷類逆轉錄酶抑製劑利匹韋林25mg組成的每日1次二合一艾滋病複方新藥，是FDA批準的首個由兩種藥物成分組成的艾滋病雞尾酒療法。
FDA此次批準是基於兩項關鍵III期研究SWORD-1和SWORD-2的數據。超過1000例患者的數據顯示，HIV-1患者接受Juluca治療，在第48周實現病毒學抑製的患者比例不劣於其他三合一或四合一艾滋病複合藥物。
ViiV Healthcare公司CEO Deborah Waterhouse表示，Juluca的獲批是我們在挑戰艾滋病傳統護理方案，給患者帶來治療新選擇之路上邁出的具有裏程碑意義的一步，這是艾滋病治療的新紀元。我們很高興能為美國的醫生和HIV-1感染患者提供一種由兩種藥物成分組成的艾滋病複方新藥，以減少患者在終生用藥情況下的藥物暴露，這對改善他們的生活質量具有重要意義。”
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