4月12日，《柳葉刀•感染性疾病》雜誌在線發布了一項每日400mg與600mg劑量依法韋侖治療HIV感染者的療效與安全性研究。現將該研究摘譯如下：

方法簡介

ENCORE1是在13個國家38個臨床基地開展的雙盲、安慰劑對照、非劣效性試驗。此前未接受過抗逆轉錄病毒治療，CD4細胞計數為50～500個/ μL，並且HIV-1血漿病毒載量≥1000拷貝/毫升的HIV成人感染患者按1：1的比例被隨機分配至：每日300mg固定劑量的替諾福韋+200mg恩曲他濱+每日400mg依法韋侖組，或者每日300mg固定劑量的替諾福韋+200mg恩曲他濱+每日600mg依法韋侖組。

主要終點是96周時兩治療組血漿中的HIV-1病毒載量低於200拷貝/毫升的患者比例的差值。經校正意向治療分析，當兩者的病毒載量差值的95%置信區間(CI)的下限>-10%時被認為具有非劣效性。

結果：

2011年8月24日至2012年3月19日，636例符合條件的受試者被隨機分到兩個治療組：324例400mg依法韋侖組;312例600mg依法韋侖組。曾接受過至少一次的依法韋侖治療的意向治療患者有630例，其中321例在400mg依法韋侖組，另外309例在600mg依法韋侖組。585例患者(93%;299例400mg依法韋侖組患者、286例600mg依法韋侖組患者)完成了96周隨訪。

在96周時，在321例400mg依法韋侖組患者和309例600mg依法韋侖組患者中，分別有289例(90•0%)和280例(90•6%)患者的HIV-1病毒載量低於200拷貝/毫升(差異−0•6，95% CI −5•2～4•0;P=0•72)，這表明低劑量依法韋侖具有非劣效性。在不考慮基線血漿病毒載量的情況下，非劣效性的閾值是<50拷貝/毫升和<400拷貝/毫升。

在321例400mg依法韋侖組患者和309例600mg依法韋侖組患者中，分別有287 例(89%)和276 (89%)例患者報告發生了不良事件(P=0•97)。其中兩組中，所報告的不良反應與依法韋侖明確或大概相關的患者人數分別為121 (38%)和148 (48%)(P=0•01)。兩組間報告重度不良反應的患者人數不具有差異性(P=0•20)。

解讀：

我們的結果表明，在聯合替諾福韋和恩曲他濱作為HIV初始療法治療96周時，400mg依法韋侖的療效並不劣於600mg標準劑量的依法韋侖。與600mg依法韋侖組相比，400mg依法韋侖組報告的依法韋侖相關的不良事件較少。我們的結果支持常規應用400mg依法韋侖。利福平和400mg依法韋侖聯合用藥的情況還需要開展更深入研究。

研究鏈接：Efficacy and safety of efavirenz 400 mg daily versus 600 mg daily: 96-week data from the randomised, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority ENCORE1 study