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5年有效宮內避孕器公布大規模臨床實驗數據

作者：佚名來源：藥明康德日期：2018-05-03

導讀

近日，在美國婦產科學會年會(ACOG)上，Medicines360和Allergan兩家公司聯合公布了正在美國進行的宮內避孕係統(IUS)LILETTA?(levonorgestrel-releasing intrauterine system，釋放左炔諾孕酮宮內節育係統)52mg的多中心關鍵性臨床試驗5年數據。

關鍵字：宮內避孕器

這項名為“LILETTA?左炔諾孕酮宮內節育係統的五年有效性和安全性”的研究由弗吉尼亞醫學院的Thomas D. Kimble博士領導。該研究提供了5年的懷孕率(通過Pearl Index指數和生命表分析)以及正在進行的研究的安全性結果。

LILETTA?是一種無菌、釋放左炔諾孕酮的可逆宮內避孕係統，有效率超過99%。該裝置不含雌性激素成分，同時與舊式含銅的可逆宮內避孕係統相比，使用後月經量更少，月經期更短，痛經減少。目前LILETTA?已被FDA批準用於預防妊娠最長4年。如果需要繼續使用，係統應在4年後更換。

該臨床實驗對象為美國16至45歲年齡段的女性，但在36-45歲的女性中隻研究IUS的安全性。這項研究收集了各類女性的數據，從十幾歲到四十多歲，肥胖和非肥胖，以及沒有分娩過和分娩過的女性。在16-35歲的女性中，第一年的Pearl Index指數(每百婦女的年懷孕數，一年定義為13個月經周期)在參加研究時為0.15(CI：0.02， 0.55)，5年時的累積生命表(預期概率)懷孕率為0.92(CI：0.46， 1.84)。

副作用方麵，兩名(0.1%)女性放置避孕器後發生穿孔，均在第一年內被發現;有63人(3.7%)受試者發生裝置脫離，大多數(50人，79.4%)發生在使用的第一年;11名(0.6%)女性確診盆腔感染。使用超過5年的女性中有39人(2.3%)因出血而停止。

Medicines360首席執行官Jessica Grossman博士說： “我們對ACOG今天的報告感到鼓舞，這些數據已經用於向FDA提交申請，以延長LILETTA的使用時間到5年。(如果被批準)這將進一步幫助實現我們的使命，即向所有經濟水平的婦女提供長效可逆避孕的選擇。”

FDA已經在2月份接受了LILETTA?的補充新藥申請(sNDA)，我們期望這一實驗結果可以幫助FDA更快的批準延長該係統的使用時間，進一步降低這一避孕方式的價格，使其可以更快速的普及到更廣大的育齡女性人群中去。