AREDS2隨機臨床試驗:Ω-3脂肪酸玉米黃素或其他營養素補充劑對認知功能的影響
意義觀察性數據已經表明,膳食中飽和脂肪攝入高和蔬菜攝入量低,可能與阿爾茲海默病的危險升高相關。
設計、場所和參與者在一項雙盲隨機臨床試驗[年齡相關眼病研究2(AREDS2)]中,2006年10月至2012年12月期間,美國82家大學以及社區醫療中心的視網膜專科醫師,納入並觀察了存在發生年齡相關性黃斑變性(AMD)危險的參與者。這些參與者除了接受每年的眼科檢查外,還在基線時以及在5年研究期間每2年接受1次由經過培訓的人員通過電話進行的數項經驗證的認知功能測試。
幹預措施在析因設計中,對長鏈不飽和脂肪酸(LCPUFAs)(1g)和(或)葉黃素(10mg)/玉米黃素(2mg)與安慰劑的比較進行檢驗,還給予了所有參與者不同組合的維生素C、E、β胡蘿卜素和鋅。
主要轉歸和檢測指標主要轉歸是複合評分自基線起的年變化,複合評分由一係列認知功能測試確定。對基線時的年齡、性別、民族、高血壓病史、受教育程度、認知評分以及抑鬱評分進行校正後的分析,評估了治療組與未治療組之間複合評分的差異。複合評分給出了係列測試的總體評分,範圍從-22至17,評分越高,表示功能越好。
結果在AREDS2參與者中,共有89%(3741/4203名)同意參加從屬的認知功能研究,其中有93.6%(3501/3741名)接受了認知功能測試。參與者的平均年齡為(72.7±7.7)歲,57.5%為女性。隨機接受補充劑與未接受補充劑的參與者相比,評分的變化沒有統計學顯著性差異。隨機接受LCPUFAs參與者的認知功能複合評分年變化為-0.19[99%可信區間(CI)為-0.25~-0.13],相比之下,隨機不服用LCPUFAs參與者的認知功能複合評分年變化為-0.18(99%CI為-0.24~-0.12),年變化的差異為-0.03(99%CI為-0.20~0.13),P=0.63。同樣,隨機接受葉黃素/玉米黃素參與者的認知功能複合評分年變化為-0.18(99%CI為-0.24~-0.11),相比之下,隨機不服用葉黃素/玉米黃素參與者的認知功能複合評分的年變化為-0.19(99%CI為-0.25~-0.13),年變化的差異為0.03(99%CI為-0.14~0.19),P=0.66。研究者還對LCPUFAs與葉黃素/玉米黃素間的可能相互作用進行了分析和評估,未發現顯著性相互作用。
結論和相關性在罹患AMD的老年人中,口服補充LCPUFAs或者葉黃素/玉米黃素,對認知功能沒有任何統計學顯著影響。[JAMA2015,314(8)::791-801.doi:10.1001/jama.2015.9677]
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