月1日,總部位於美國舊金山的生物製藥公司FibroGen對外表示,美國FDA已授予公司在研抗結締組織生長因子(CTGF)抗體pamrevlumab用於局部晚期不可手術切除
胰腺癌治療的快速通道地位。本次快速通道授予基於FDA對一項臨床2期試驗的評估,由於Panrevlumab有潛力解決胰腺癌治療未滿足的臨床需求,這項pamrevlumab聯合吉西他濱及白蛋白結合型紫杉醇的臨床研究獲得了
FDA的認可。
FibroGen首席醫學官Peony Yu博士表示:“對於麵臨較短壽命的局部晚期胰腺癌患者,目前還沒有得到批準的治療方案。我們對臨床2期試驗結果感到鼓舞,在這個階段,pamrevlumab和化療結合改變了大多數以前不適合手術病人的手術切除的資格。這次快速通道指定是pamrevlumab開發計劃中的一個重要裏程碑,並有可能加快我們將pamrevlumab用於病患的速度。
對於局部晚期胰腺癌(LAPC)患者,病人的腫瘤通常已經累及到組織,特別是與胰腺密切相關的血管(如腸係膜上動脈和腸係膜上靜脈)。這些血管周圍腫瘤的浸潤阻礙了腫瘤的手術切除。無法手術切除的LAPC患者中位生存期為6~10個月,僅略好於轉移性胰腺癌患者。隻有20%的新
診斷患者被歸類為可手術切除的疾病類型。手術切除
腫瘤的患者預後好得多,中位生存期約23個月,部分患者可以治愈。
Pamrevlumab為FibroGen開發的全球首創(first-in-class)CTGF抑製劑,CTGF常與纖維增生性疾病相關聯,而纖維化的特點是持續過度的疤痕存在,會導致器官功能障礙和衰竭。胰腺癌作為促結締組織增生的纖維狀癌,纖維組織會促進
腫瘤細胞及相關基質細胞的異常增殖。Pamrevlumab正朝著治療特發性肺纖維化(IPF)和胰腺癌的3期
臨床試驗方向發展,同時,杜氏肌營養不良症的2期試驗正在進行中。在目前為止所進行的2期試驗中,Panrevlumab已顯示出良好的安全性和耐受性。