·研究終期數據顯示，50歲及以上受試者接種重組帶狀皰疹疫苗後，6至11年的總體保護效力達到79.7%¹

·受試者在初次接種後的第11年，疫苗保護效力仍高達82.0%¹

·研究隨訪期間未發現新的疫苗安全性問題¹

帶狀皰疹是一種常發生於老齡人群、免疫功能低下和慢性病人群皮膚上的一種簇集型水皰病，由潛伏在神經元內的水痘-帶狀皰疹病毒重新激活引發。帶狀皰疹的持續性疼痛使患者飽受痛苦，帶來嚴重的精神負擔和經濟負擔。

據國家衛生健康委預計，到2035年左右，我國60歲及以上老年人口將突破4億，進入重度老齡化階段，而老年人機體免疫力下降，基礎疾病多，易患各種感染性疾病或症狀加重，疾病負擔重。其中，在帶狀皰疹這一疾病方麵，據估計，在一般人群中大約1/3在一生中會患帶狀皰疹，但在85歲及以上人群中大約1/2會患帶狀皰疹，中國60歲及以上人群中帶狀皰疹發病率較高，帶來較重的經濟負擔。目前，帶狀皰疹的發病率在逐年升高，急需要引起多方重視，做好預防，而預防的主要方法是接種帶狀皰疹疫苗。

在疫苗接種預防層麵，近日，葛蘭素史克(GSK)帶來了好消息。GSK宣布，ZOSTER-049長期隨訪III期臨床研究取得積極結果，這項研究對初次接種欣安立適(重組帶狀皰疹疫苗)的受試者進行了約11年的隨訪。最終數據顯示，欣安立適(重組帶狀皰疹疫苗)在50歲及以上成人中的帶狀皰疹保護效力超過10年。ZOSTER-049是針對50歲及以上成人的兩項III期臨床試驗(ZOE-50和ZOE-70)的擴展研究，主要結果包括¹：

·50歲及以上成人在接種疫苗後，第6年至第11年期間累積的疫苗效力(VE)為79.7%(95% CI 73.7–84.6)

·第11年時，50歲及以上成人中的疫苗保護效力為82.0%(95% CI 63.0–92.2)，顯示疫苗接種後每年的保護效力維持在較高水平。

·從疫苗接種後第6 至11 年間，≥70 歲的成年人疫苗保護效力為73.1%(95% CI 62.9–80.9)，顯示疫苗在所有年齡組中均觀察到較高的保護效力。

上述具體分析數據將於2024年4月27日至30日在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲臨床微生物學與感染病學會(ESCMID)年會上發布¹。

對於此次研究結果，西班牙瓦倫西亞社區健康和生物醫學研究促進基金會(FISABIO)首席研究員Javier Díez-Domingo博士表示：“這些最終數據充分表明了欣安立適(重組帶狀皰疹疫苗)為50歲與70歲及以上成人群體提供超過10年的持久高效保護。人類免疫係統隨著年齡的增長而自然衰退，帶狀皰疹等感染性疾病對成年人構成了不容忽視的健康威脅。這些數據彰顯出我們在長期有效預防帶狀皰疹方麵所取得了顯著成果。“

葛蘭素史克全球高級副總裁、疫苗研發負責人Philip Dormitzer表示：“最新數據遠遠超越了常規臨床試驗所設定的長期隨訪期限，深入追蹤了部分受試者在步入70歲、80歲甚至90多歲時，重組帶狀皰疹疫苗所提供的保護效力。隨著重組帶狀皰疹疫苗逐漸被全球不同國家納入免疫規劃，這些數據無疑為疫苗的長期保護效力提供了強有力的證據，這也為各國製定與實施公眾免疫策略提供了更強大的信心。“

從臨床表現來看，帶狀皰疹可發生在人體的任何一個部位，沒有明顯的限製，但多數主要以腰部、麵部和會陰部等部位更加嚴重，皮膚損傷則主要以帶狀和單側分布，因此在民間素有“纏腰龍”、“蛇盤瘡”等稱呼。

帶狀皰疹也是一種常見皮膚病，臨床症狀表現為疼痛和水皰，屬於急症皮膚病，往往在秋冬季節十分常見，易感人群則為老年人、小孩、免疫力低下的人群，同時帶狀皰疹女性易感性高於男性。在全球範圍內，三分之一的人在一生中會受到帶狀皰疹的影響^2,3,4,5。多種因素都可能增加罹患帶狀皰疹的風險，包括年齡的增長、免疫缺陷和免疫抑製⁶，以及慢性阻塞性肺病、糖尿病和哮喘等慢性疾病⁷。

皮疹是帶狀皰疹典型的臨床症狀，常在胸部、腹部或麵部出現疼痛性水皰⁸，其相關性疼痛通常被描述為隱痛、灼熱、刺痛或電擊樣疼痛2。出現皮疹後，高達30%患者可能並發帶狀皰疹後神經痛(PHN)⁹，這種長期的神經疼痛可能會持續數周或數月，部分患者疼痛甚至延續數年²。此外，帶狀皰疹還給醫療健康係統和社會帶來了沉重的負擔。據統計，高達57%的患者因該疾病而平均缺勤9.1天¹⁰。

GSK方麵表示，將繼續評估長期數據，並在特定人群，包括帶狀皰疹風險最高的人群中，進行與疫苗效力、免疫原性和安全性相關的真實世界證據研究，以評估他們是否具有加強免疫的潛在需求。

關於ZOSTER-049臨床試驗¹

ZOSTER-049是基於兩項關鍵III期臨床試驗(ZOE-50和ZOE-70)的一項開放標簽、長期隨訪研究。該研究評估了ZOE-50和ZOE-70研究結束後6年內疫苗在50歲及以上成人中的保護效力、安全性和免疫原性，受試人群總隨訪時間約11年。

ZOSTER-049研究覆蓋5大洲的18個國家/地區，受試者超過7000名，分為疫苗接種組與曆史對照組。

在ZOSTER-049研究的隨訪期內，未發現新的安全性問題。研究者未觀察到與RZV 疫苗接種有因果關係的嚴重不良事件。在50歲及以上的成人中，RZV最常報告的不良反應是注射部位疼痛、肌痛、疲勞和頭痛。這些反應大多為輕微至中度，通常持續不到三天¹¹。

關於帶狀皰疹

帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活而引起，這種病毒與引起水痘的為同一種病毒²。大多數50歲及以上成人的神經係統中都潛伏著水痘-帶狀皰疹病毒¹⁴，因此有患帶狀皰疹的風險¹⁵。隨著年齡增長，人體免疫功能逐漸降低，罹患帶狀皰疹的風險增加²。

關於欣安立適®

欣安立適®(重組帶狀皰疹疫苗或RZV)是一種非活、重組亞單位疫苗，用於50歲及以上成人的帶狀皰疹預防。這款疫苗結合了抗原糖蛋白E和AS01B佐劑係統，可能幫助克服隨著年齡增長而出現的免疫功能下降，有助於保護50歲及以上成人免受帶狀皰疹的侵襲^13,14。重組帶狀皰疹疫苗不適用於預防原發性水痘。在一些國家，RZV已獲批用於18歲及以上帶狀皰疹風險增加群體。RZV的使用應符合監管機構的建議和當地市場產品標簽。

References

1Diez-Domingo J, et al. Adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) is the first vaccine to provide durable protection against herpes zoster (HZ) in all age ranges ≥50 years: final analysis of efficacy and safety after 11 years (Y) of follow-up. Abstract presented at European Congress of Clinical Microbiology and Infectious 2Diseases (ESCMID); 27–30 April 2024, Barcelona, Spain.

2Harpaz R, et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.

3Australian Institute of Health and Welfare. Shingles in Australia. Available at:https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspxhttps://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspxLast Accessed: April 2024.

4Lee C, et al. Lifetime risk of herpes zoster in the population of Beijing, China. Public Health Pract (Oxf). 2023;5:100356.

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9 Kawai, K., et al. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ open. 2014;4(6).

10 Rampakakis E, Stutz M, Kawai K, Tsai TF, Cheong HJ, Dhitavat J, et al. Association between work time loss and quality of life in patients with Herpes Zoster: a pooled analysis of the MASTER studies. Health and Quality of Life Outcomes. 2017;15(1).

11 Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE): Use of Recombinant Zoster Vaccine in Immunocompromised Adults Aged ≥19 Years. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/recombinant-zoster-immunocompromised.html. Last Accessed: April 2024

12 Johnson, R.W., et al. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic advances in vaccines. 2015;3(4):109-20.

13 Cunningham, AL, et al. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. New England Journal of Medicine. 2016;375(11):1019-32.

14 The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.