具有抗腫瘤壞死因子（TNF）作用的生物製劑[包括英夫利昔單抗（IFX）和阿達木單抗（ADA）]廣泛用於炎症性腸病（IBD）的誘導和維持緩解治療，由於該病的發病年齡高峰與育齡期重疊，臨床醫生及患者都迫切想了解抗TNF製劑在妊娠期使用的安全性。目前FDA把IFX和ADA都列為B類用藥，它們在妊娠期IBD患者的獲益/風險方麵的數據仍局限。
具有抗腫瘤壞死因子（TNF）作用的生物製劑[包括英夫利昔單抗（IFX）和阿達木單抗（ADA）]廣泛用於炎性腸病（IBD）的誘導和維持緩解治療，由於該病的發病年齡高峰與育齡期重疊，臨床醫生及患者都迫切想了解抗TNF製劑在妊娠期使用的安全性。目前FDA把IFX和ADA都列為B類用藥，它們在妊娠期IBD患者的獲益/風險方麵的數據仍很局限。
來自比利時魯汶Gasthuisberg大學醫院的Fabian Schinitzler等通過一項觀察性研究，總結妊娠期直接暴露於抗TNF製劑的IBD女性患者妊娠結果，相關內容發表於《炎症性腸病》雜誌（Inflamm Bowel Dis 2011；17（9）：1846-1854）。
研究者納入1994年至2007年期間該院共212例使用IFX或ADA治療的育齡期女性患者（181例克羅恩病，30例潰瘍性結腸炎，1例未分化結腸炎），前瞻性隨訪至2008年11月。共發生196例次妊娠，結果分成4組，其中23例次發生於確診IBD之前，78例次發生於確診IBD後IFX治療前，53例次間接暴露於IFX（懷孕前使用過IFX，但妊娠期未用），35例次直接暴露於IFX和7例次直接暴露於ADA（懷孕前3個月內至妊娠期6個月內分別使用過IFX或ADA）。另外設45名健康婦女56例次妊娠為對照組。
結果發現，直接暴露於IFX（35例次）或ADA（7例次）的共計42例次妊娠中，32例次嬰兒安全出生（平均孕周38周），7例次早產，6例次低出生體重，1例死胎，還有1例在33孕周出生的低體重兒於出生後13天死於壞死性腸炎（該例產婦為活動性克羅恩病合並重度哮喘），8例次流產，1例因18號染色體3體終止妊娠。上述結果與確診後IFX治療前和間接暴露於IFX組比較無顯著差異，但差於妊娠先於確診IBD組。
為了評估直接暴露於抗TNF製劑對胎兒發育影響，把安全出生的嬰兒相關數據與健康對照組比較，發現直接暴露組的早產率升高（25%對6%，P=0.023），而出生體重、出生身高和頭圍都沒有顯著差異。此外，直接暴露組的流產率與間接暴露於IFX組、確診後IFX治療前組和健康對照組比較皆無顯著增加。該研究未觀察到妊娠期直接暴露於IFX的患者出生先天畸形兒，1例使用ADA患者被診斷為胎兒18-染色體三體，另1例間接暴露於IFX的患者診斷為21-染色體三體，兩例孕婦年齡分別為37歲和42歲，其胎兒染色體異常可能與高齡有關。
妊娠期間使用IFX的副作用發生率為14%（4/29），其中3例為急性輸液反應，1例為牛皮癬樣皮膚病變。
據此，研究者認為妊娠期抗TNF生物製劑治療與IBD人群總體不良妊娠結果發生率升高並不相關。由於研究樣本量偏小，還需要進一步更大樣本量的前瞻性研究明確抗TNF治療對胚胎和胎兒發育的影響。
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