前不久,糖尿病先進技術與療法會議在巴黎召開,糖尿病治療領域的公司雲集於此,並共享大量的療效數據,比如閉環係統能夠讓糖尿病患者持續監測其血糖水平,並自動控製胰島素的用量,其已被證實對於 1 型糖尿病患者有療效,這是個激動人心的時刻。
前不久,糖尿病先進技術與療法會議在巴黎召開,糖尿病治療領域的公司雲集於此,並共享大量的療效數據,比如閉環係統能夠讓糖尿病患者持續監測其血糖水平,並自動控製胰島素的用量,其已被證實對於 1 型糖尿病患者有療效,這是個激動人心的時刻。
美國有 2900 萬名糖尿病患者,但治療糖尿病的新藥卻很少。後來出現的療法中,大多數隻是對以前療法的簡單升級,以每周服藥代替每日服藥,或者以注射代替口服。
製藥公司對於糖尿病也無計可施了嗎?不完全是。
但是,製藥公司的想法是否能經得住市場的考驗是另外一個問題。在研究的早期,出現了很多有前途的科技。然而,市麵上的藥物療效盡管前期試驗很好,考慮到高昂的開發成本和嚴格的審批要求,隻有在取得了真正的突破後,製藥公司才能承擔這些代價,而這是很難實現的。
北卡羅來納大學教堂山糖尿病中心主任 John Buse 博士表示:“市場上仍有未被滿足的需求,但是缺少真正的好藥,這可不像 10 年前你推銷阿卡玻糖那樣,這種藥你必須一天服三次,才能讓你腸胃蠕動。現在光憑這種用藥說明,藥品甚至無法進入審批的第二階段。”
口服胰島素長期以來一直被認為是糖尿病研究的聖杯,其能使患者擺脫常規的注射,從而轉向易於服用的藥丸,但其經濟效果不是很好。去年年底,丹麥製藥商諾和諾德公司(Novo Nordisk)推出了這樣一個項目。並不是因為在臨床試驗中失敗,而是因為開發成本太高,無法獲得可靠的投資回報。
這種邏輯使患者及其擁護者感到沮喪。
JDRF 的首席執行官 Derek Rapp 表示,“我希望有這種想法的人能與那些麵臨 1 型糖尿病挑戰的人相處一段時間。”JDRF 是該領域研究的倡導者及資助者。
但糖尿病藥物市場已經變得競爭激烈,擁擠不堪。行業領導者賽諾菲(Sanofi),諾和諾德公司(Novo Nordisk)和(禮來)Eli Lilly 近幾年都發布了嚴峻的銷售預測,售價的壓力使得由其過去成果所帶來的利潤越來越少。因為預期收入出現意外下滑,Novo Nordisk 的 CEO 去年突然決定辭職。
“困難已經升級了,”Sanofi 糖尿病研究主管 Philip Larsen 博士表示。 “大公司現在都想出奇製勝。”
這意味著在擺脫針劑注射的研究早期就要賭一把,雖然失敗的可能性很高。
例如,賽諾菲的科學家指出,胃旁路手術對 2 型糖尿病有顯著的改善效果,該手術甚至使一些患者的病情得到緩解。他們的問題是:手術的效果能用藥物複製嗎?他們有一種目前處於研發中期的藥物,該藥物力圖 “複製手術後產生的混合激素,” Larsen 表示,其目標是:發明一種不用針紮的注射方法。
製藥商也在研究所謂的智能胰島素,當血糖過高時,胰島素將被開啟,一旦血糖正常,胰島素就被關閉,這種關閉對於患者是無害的,降低了患低血糖的風險。
其他的機構正在對腸道微生物群開展研究,這是一個數萬億的微生物網絡,籍此希望尋求一種改善糖尿病的療法。
“我們不是為了創新而創新,” 禮來糖尿病研究副總裁 Ruth Gimeno 博士表示。“我們想真正有所作為,我們給自己更多點時間,而不是僅僅讓藥品生產線上生產的東西價值增加。”
對於一些醫生來說,關鍵不是要有更多的新產品,而是要教其學會如何使用市麵上現有的產品。
十多年前引入的被稱為 GLP-1 激動劑的藥物,已經被證明能降低患者的血糖水平,並能降低長期心腦血管問題的風險。
2013 年推出的 SGLT2 抑製劑也是如此,對於 2 型糖尿病患者而言,已經證明可以降低 32% 的死亡風險。
但其還尚未被廣泛使用。
一部分原因是因為大多數初級保健醫生不知道如何使用它們,加州 Scripps Whittier 糖尿病研究所的 Athena Philis-Tsimikas 博士表示。
另一部分原因是醫療條款的限製,醫生必須按部就班的走 “一些荒唐的程序”,從而才能以患者的健康計劃來支付那些新藥的費用,Philis-Tsimikas 說。“這不是我們想要的創新,” 她表示。“我們沒有利用我們擁有的東西。”
而同時,我們也應該看到製藥公司的努力,其正在逐漸擴大研發範圍,包括新技術、可穿戴設備、葡萄糖監測儀和高級胰島素泵,這些技術和儀器可以與藥物一起來改善病人的生活。正如哈佛大學 Joslin 糖尿病中心首席醫學官 Robert Gabbay 醫生所言,“設備變得越來越重要。”
“人們正在研究一些令人興奮並且很有發展前途的東西,但是我認為糖尿病治療的範圍要變得更大些,不要隻限於製藥領域,” 下麵我們就來關注糖尿病領域先進技術與設備的最新消息。
非營利組織 T1D Exchange 於 2 月 16 日發布了一項關於糖尿病護理的主要研究說明,並在會議上介紹了該研究。這些數據再次證實了FDA最近撤銷了對 Dexcom 胰島素服藥劑量所進行的連續的血糖監視(CGM)的消息。
該研究對 226 名 CGM 的成年使用者進行了為期 6 個月的觀察。其中有 149 人使用 CGM 確定胰島素劑量,其餘的 77 人則使用手指針刺型血糖儀,這是按目前大多數 CGMs(動態血糖監測係統)所要求來安排的。這兩組對象之間的試驗結果一致。
“這項研究是對支持 1 型糖尿病患者胰島素輸送進行自動化監管的重要一步。” T1D Exchange 執行董事兼聯合創始人 Dana Ball 在一份聲明中表示。“這些數據支持了近來 FDA 批準 Dexcom G5 的胰島素用量申請的決定,以及撤除了阻止用醫療保險來報銷 CGM 費用的限製。”
Integrity Applications 推出了一款名為 Gluco Trak 的產品,該產品是一款夾在耳垂上使用的新型無創式血糖監測儀,提供的數據顯示,該產品要比之前的幾代產品更為精確。同時數據顯示,Gluco Trak 增強了其跟蹤的穩定性,不同的產品在兩個耳垂上得到的測量結果一致。他們還對餐前和餐後測量數據不準確的問題進行了糾正。
Aspire Ventures 宣布,其旗下投資公司 Tempo Health 的 Rhythm 係統在歐洲的一家專業治療中心 Diabeter 裏所進行的觀測研究中表現出色。Rhythm 是基於 Aspire 的 A2I 自適應人工智能平台的係統。
Rhythm 使用 A2I 來預測及監控糖尿病患者的血糖水平,所用數據來自無創式生物測定傳感器。
研究證明,與 Diabeter 醫生采用主動監測得到的結果,以及使用以患者為主的遠程監控糖尿病患者小組所得到的結果相比,Rhythm 能夠幫助 7/8 的患者及時提高 20% 的監測範圍,降低 9% 的血糖含量。
Glytec 是一家位於馬薩諸塞州 Waltham 的公司,其為糖尿病患者製定了個性化的治療和決策支持模塊,提出了兩項關於 Glucommander 係統的研究。一項研究表明,A1C 的水平三個月以來從基線平均值的 10.2% 降至 7.7%,六個月以來降至 7.6%。另一項研究關注糖尿病患者對於 Glucommander 的使用,這些患者被醫生開了皮下胰島素。在 5,718 例患者中,規定的葡萄糖目標的中位時間為 0.8 天。 一旦達到目標範圍,所有血糖讀數中有 67.9% 保持在 70mg / dL 至 180mg / dL 之間。
Insulet 是無管胰島素泵 Omnipod 係列產品的製造商,它提供了其自身閉環係統的數據,這是一款被稱為 OmniPod Horizon 的混合係統。該項研究曆經 36 小時,有 24 人參與其中。研究中使用了 Omnipod 的一個改進版本,一個 Dexcom 的 CGM 傳感器,以及 Insulet 個人定製的模型預測控製算法。該公司表示,相較於研究之前的血糖範圍,該係統能使低血糖的血糖範圍的變化時間顯著減少。此外,在研究過程中,患者在 69% 的時間裏,血糖含量維持在目標控製範圍之中,包括夜間 90% 的時間。
Valeritas 製造了一種稱為 V-Go 的可穿戴式一次性胰島素給藥裝置。共享數據表明,相較於筆型胰島素注射器,該設備能更好地降低 A1C 和胰島素的劑量。
在針對 107 人進行的回顧性研究中,大約有一半的人用 V-Go 來替代筆型胰島素注射器。V-Go 使用者的 A1c 水平下降了 1.96%,而筆型胰島素注射器使用者的 A1c 水平下降了 1.23%。
相較於筆型胰島素注射器的使用者來說,V-Go 使用者所用的胰島素劑量更少, 二者的用量分別為 56 單位 / 天和 77 單位 / 天。筆型胰島素注射器使用者每天要紮 3.6 針,而 V-Go 的使用者隻需每日一次。
位於英國的設備公司 Nemaura Medical 展示了其仍在開發中的連續葡萄糖監測貼片 sugarBEAT。 在一次研討會上,該公司展示了厚約 1mm 的無針一次性貼片,並使用一個小型電子傳感器測量血糖水平,將數據通過藍牙傳到配套的智能手機應用程序上。他們預計明年將以 “具有成本競爭力” 的價格發布此款產品。
糖尿病治療和監測設備的技術發展需要跟上疾病蔓延的步伐,不斷滿足病人和醫務人員的需求。這就要求製藥公司著眼於更廣闊的領域,將技術、儀器與藥物結合起來,改善糖尿病患者的生活。
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