3月17日，CFDA藥品審評中心發布2016年度藥品審評報告。自2015年8月國務院下發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(44號文)之後，我國開啟了藥品審評審批製度上全方位的改革，而CFDA藥品審評中心的工作也更受矚目。那麼，2016年CDE的成績單是怎樣的?又有哪些亮點?E藥經理人整理行業最關心的個關鍵：一是CDE過去一年的審評全貌，二是企業過去一年的申報全景。

        兩增兩降

        CDE的完成審評的情況主要表現為：

        升：2016年藥審中心完成審評數量共12068件，另有943件注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回複補充資料。與過去4年相比，完成審評的注冊申請數量創下新高。其中與2015年相比，提高了26%。

        降：排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至近8200件，創4年來新低(基本消除了注冊積壓)。

        化藥：

        升：化藥新藥完成審評529件，與2015年相比，提高了81%

        升：進口藥完成審評257件，與2015年相比，提高了49%。

        年份 完成審評總數 新藥 仿製藥 進口再注冊

        2013 632 42 36 0

        2014 647 20 102 5

        2015 544 60 83 4

        2016 1362 101 20 19

        化學藥方麵，新藥上市申請完成審評690件，創下4年來新高;而仿製藥申請完成審評3655件，與2015年相比基本持平。

        創新藥(NDA) 仿製藥(ANDA) 化藥新藥 化藥仿製藥 化藥進口藥

        2013 282 621 212 585 47

        2014 283 689 231 587 84

        2015 390 3668 292 3585 172

        2016 690 3655 529 2973 257

        中藥領域，完成審評1362件，與2015年544件相比，提高了150%，另有106件中藥注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回複補充資料。其中，中藥IND申請和NDA數量較往年均有所提高，較2015年分別提高了161%和68%。

        生物製品上，2016年，藥審中心完成審評並呈送總局審批的生物製品注冊申請共646件，另有完成審評因申報資料缺陷等待申請人回複補充資料注冊申請108件。

        企業申請注冊情況主要表現為：

        2016年，藥審中心全年接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%，且中藥、化藥和生物製品的注冊申請接收量均有所下降，其中化藥接收量下降幅度最大，降幅達57%。

        與前三年相比，2016年化藥各類注冊申請接收量整體呈下降趨勢，其中驗證性臨床試驗申請和ANDA受新注冊分類實施影響接收量下降幅度最大，較2015年分別下降了80%和69%。但是化藥創新藥注冊申請240件，較2015年增長了18%。

        2016年新分類化藥注冊申請接收情況

        四大亮點

        2016年，藥品審評工作取得了不錯的進展，較為突出的幾大亮點包括優先審評、生物等效性(BE)備案以及CDE審評力量建設等方麵。

        亮點一：優先審評，受益的有哪些品種?

        自CFDA發布《關於解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》以來，CDE已經共將12批193件注冊申請納入優先審評程序，其中中藥注冊申請2件、化藥注冊申請169件、生物製品注冊申請22件。其中具有明顯臨床價值的新藥注冊申請共85件，占44%。

        誰踏上了優先審評的快車道?根據報告，一批具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內首仿藥完成審評並建議批準上市。這些產品分別是：

        亮點二：BE備案：一致性評價品種16個備案

        2015年底，化學藥生物等效性試驗開始由審批製改為備案管理。根據報告，2016年新申報化學仿製藥BE備案品種41個，仿製藥一致性評價BE備案品種16個。

        從BE備案的數字來看，大部分還是新藥品種，仿製藥BE備案品種僅16個，也可看出當前大部分企業的仿製藥一致性評價工作還處在前期研究階段。

        亮點三：首席科學家上任，審評人員擴至600人

        2016年，CDE首次設立首席科學家崗位，並引進FDA資深審評專家何如意博士擔任首席科學家。同時將審評中心人員擴增近600人。報告顯示，CDE還創新人員培訓模式，增加生產現場實訓內容;製定藥審中心《臨床兼職審評員管理辦法》等製度;積極探索項目聘用等靈活用人方式;進一步擴大藥審中心在技術審評方麵與社會的合作，與西苑醫院、北京醫院、清華大學醫學院簽署合作協議等。

        亮點四：2016年CDE的審評大招

        過去一年，CDE為提高審評效率和質量，可謂是用了洪荒之力。采用了加強審評項目管理、細化審評序列、強化時限管理，成立專項小組、增加審評人員、授權分級簽發，製修訂審評要點、規範技術要求，發揮省局掛職團隊力量等“術法”。

        突出的亮點在於，項目管理人製度與適應症團隊審評製度。報告顯示，CDE建立了近20人的項目管理人隊伍，對內管理項目，製定工作計劃，協調審評任務，服務於適應症審評團隊;對外聯係和服務申請人，組織申請人與審評人員溝通交流會議等，提高審評業務管理的專業性，使審評人員專心於技術審評，避免審評人員與申請人的私下接觸，建立起廉政的“防火牆”。

        其次是適應症團隊審評製度初步形成。以腫瘤適應症團隊為試點，以臨床療效為核心，臨床、藥學、藥理毒理、統計等多專業審評人員與項目管理人員共同組成審評團隊，實現了多專業審評、綜合評價與集體決策。切實加強各審評專業間的溝通銜接，強化專業學科建設，明確主審人和審評員權責，依據風險大小授權不同層級人員簽發，提高審評的科學性和規範性。

        此外，在溝通交流製度上初見成效，創新藥研發的溝通交流會122次。

        2017年藥品審評的核心關注點

        總結過去，才能更好展望未來。最後來看看CDE在審評過程中發現了哪些主要問題?2017年的工作重點又是什麼?

        報告數字顯示，2016年，各類注冊申請的審評結論為建議不批準的共計2139件。各類注冊申請第1輪審評結論為補充資料的共計1654件。不批準或要求補充資料的注冊申請的原因主要有以下幾個方麵：

        創新藥：IND前期的安全性研究不夠充分或研究數據可靠性不足，臨床方案中對受試者風險管控措施不足或整體設計欠完善;NDA臨床試驗規範性差，數據質量較差，臨床試驗結果可靠性不足。此外，NDA申報資料中生產工藝信息不夠詳細的問題也較為常見。

        仿製藥：仿製藥藥學工藝、質量標準等研究存在較大缺陷，穩定性研究存在不足;前期研究不夠充分，與審評要求差距過大，導致申請人未能按期完成補充資料或在後期主動放棄補充資料。

        進口藥：進口上市注冊的申報資料未提供國外上市的全部研究數據，關鍵信息缺失，資料翻譯錯誤較多，可讀性差;進口再注冊申請未按批件要求完成上市後研究。