2013年1月17日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布了金屬對金屬（MoM）髖關節置換係統的安全信息，提醒醫務人員要選擇合適的外科術者，以確定置換係統的最佳時間。

　　近年來，關於MoM髖關節置換係統的風險在歐洲和美國爭議較多。問題的源頭在於這些置入假體（金屬球和金屬髖臼）的消耗和磨損而釋放的金屬離子。置入係統的其他部分也可釋放金屬離子。

　　這些金屬微粒可損壞置入假體周圍的骨骼和軟組織，即“局部組織不良反應（ALTR）”或“金屬碎片不良反應”。軟組織損害可導致疼痛，器械鬆動和置換失敗以及需要外科翻修術。另外，置換係統釋放的金屬離子還能進入血液，遊離到其他器官並引起全身性疾病，如皮膚反應，心肌疾病和腎功能損害。

　　目前缺少判定患者體內或血液中可導致全身不良反應的金屬離子濃度的數據，也就意味著不同患者在置入假體後的反應不同。

　　為減少MoM髖關節置換係統的不良反應，FDA提醒外科醫生應權衡患者的獲益與風險，並在多種治療方案中擇優治療。患者的年齡、性別、體重、診斷和活動水平也都在器械磨損和ALTR風險增加中發揮作用。

　　特定患者MoM髖關節置換係統器械磨損和ALTR風險增加的危險因素包括：

• 雙向置換；
• 重修表麵係統的股骨頭直徑≤44 mm；
• 女性；
• 正接受大劑量的皮質類固醇激素治療；
• 有腎功能不全證據；
• 有免疫係統抑製；
• 有器械成分調整欠佳；
• 懷疑金屬敏感（如鈷、鉻、鎳等）；
• 嚴重超重者；
• 有高水平的體力活動。

　　醫生應在術後通過體格檢查和常規放射性檢查隨訪無症狀患者，至少每1—2年一次。如果髖關節功能適當，則不需要進行常規執行額外的軟組織影像檢查或評估血液中金屬離子水平。

　　發生器械磨損和ALTR的高危患者應密切隨訪，且有症狀的患者應至少每6個月隨訪一次。

　　FDA推薦有症狀的患者進行影像檢查，並檢測金屬離子水平。但不推薦以某一種離子水平作為翻修手術或任何其他幹預方式的決定因素。因此，臨床醫生應將整體臨床情況考慮在內，包括患者症狀、物理檢查結果和其他診斷結果，以及隨時間增加的離子水平。

　　FDA還提示，患者一旦發生ALTR，替換MoM髖關節置換係統可能比其他類型關節麵的翻修術預後更差。如果醫生懷疑患者發生了金屬過敏，則必須讓患者選擇其他避免鎳和鉻材質的置換係統。

　　英文鏈接：FDA Safety Communication: Metal-on-Metal Hip Implants

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm335775.htm