超說明書用藥應倡導分級分層管理

北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰

在目前的醫療工作中，超說明書用藥這個問題是普遍存在的，但超說明書並不是存在錯誤，且很多情況下對患者有治療效果。

以風濕免疫科為例，甲氨蝶呤已經是世界範圍內經幾十年時間證實的治療類風濕性關節炎的金標準藥物，所有的指南和共識都已經對其治療做出了明確的建議，但至今類風濕性關節炎仍未包含在該藥物的說明書適應證範圍內。

超說明書用藥現象之所以存在，與藥品說明書滯後於藥品應用領域的研究進展有關。藥品獲得審批的適應證是根據製藥企業的申請決定，而非臨床醫生決定，由於申請增加適應證需要更多的投入，製藥企業往往並不進行申請，這一現象在非專利藥品中更為普遍。

正是基於上述現狀，為了使臨床的藥物治療更規範，可以對超說明書用藥進行分級管理。一方麵是對超說明書用藥的證據進行分級，另一方麵對超說明書用藥的使用環節進行醫院分層管理。

在證據方麵，必須為循證醫學的證據。如果某藥品的相關治療有隨機對照研究，並已寫入指南和治療共識內，可由國家監管層麵增加藥品適應證(例如環磷酰胺自上世紀70年代起就已作為係統性紅斑狼瘡的有效治療藥物)。若藥品在國外已有若幹個適應證獲批，但在中國僅批準了部分適應證，此種情況也可作為證據支持臨床使用。但還有一些情況，部分藥品的治療目的或方法缺乏指南推薦，也缺乏相關國家適應證批準，則需酌情處理。

從監管層麵，可以參考醫院的層級來批準其是否可以使用，例如某藥品的超說明書用藥僅允許在三甲醫院內應用。與此同時，倫理委員會作為近年來的新興事物，也可以積極介入到超說明書用藥的評估和管理中。

在超說明書用藥的使用和管理方麵，各方應各司其職，例如各個學會可以協助尋找或製訂證據並動態更新，在學術內容上予以把關。國家衛生計生委也已經在此方麵做出了很好的探索和努力，於今年4月召集了來自臨床、藥學、法律等不同領域的專家共同製定了超說明書用藥規範，相信在不久的將來即可麵向全國進行推廣。

超說明書用藥風險及過錯應依法界定

寧波市中級人民法院民事審判第二庭副庭長孫錦菁

由誰負擔風險?

在超說明書用藥的情況中，既包含有治療疾病的利益，又存在相應的風險。治療疾病是醫患雙方共同的目標，避免風險也是醫患雙方的共同追求。但是，損害及風險不可能憑主觀意願就可回避。所以，法官需要考慮的問題是，由誰負擔風險?

《侵權責任法》第五十八條第一款規定，“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：(一)違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規範的規定……”。藥品說明書本身不是診療規範，但《執業醫師法》、《處方管理辦法》等法律、法規、診療規範均要求醫療機構及其醫務人員按照藥品說明書用藥。因此，醫療機構及其醫務人員超說明書用藥的，依照前述法律規定，應被推定為有過錯。

但該推定並不意味著醫療機構及其醫務人員一旦超說明書用藥，就一律應承擔賠償責任。這種推定隻是事實推定，允許醫療機構提供相反證據予以推翻。也就是說，隻要醫療機構能夠提供證據證明自己沒有過錯，醫療機構即無需承擔責任。

如何證明醫療機構沒有過錯?

一是證明對超說明書用藥的有效性與安全性已盡到了充分注意。包括兩種情況：① 針對該患者的該種疾病，目前無已注冊的藥品使用方法可供使用，該未注冊的使用方法可能導致的風險與治療利益相比是可接受的;② 雖有已注冊的藥品使用方法可供使用，但該未注冊使用方法與之相比更為安全且有效，或足夠安全但更經濟。當然，以上兩種情況還需滿足的另一個必要條件是，該超說明書用藥行為是出於治療的目的，而非試驗等其他需要。至於證明醫療機構及其醫務人員對超說明書用藥的有效性與安全性已盡到充分注意的證據，因某一篇或某一些文獻往往存在偏倚風險，且鑒定專家也往往基於經驗作出判斷，對數據的掌握情況有限，因此應以循證醫學證據最為有效。

二是證明已就超說明書用藥向患者作了充分的說明告知，並獲得了患者的同意。這是因為超說明書用藥是屬於藥物安全製度控製之外的風險。

當然，如果損害與超說明書用藥之間沒有因果關係，醫療機構也無需承擔賠償責任。

微信調查及精彩評論

針對日常臨床工作中是否進行超說明書用藥患者知情的情況，我們通過《中國醫學論壇報》的官方微信公眾號進行了調查，共475人參與投票，結果如下。

總結

在超說明書用藥管理逐步規範的過程中，來自不同領域專家的討論與交流將更好地推動行業規範和法規製度的建立。科學的監管才可以為超說明書用藥安全保駕護航。

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