超說明書用藥是一個全球性的普遍性問題，不同國家對於超說明書用藥的管理也有所差異，美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭和日本均有相關法律法規支持其合理的使用，而印度則禁止超說明書用藥。

我國超說明書用藥的管理處於起步階段，目前尚缺乏國家監管層麵的管理規定，但其在各個治療領域廣泛存在的事實使我們必須重視由此引發的藥品安全性、有效性、醫療責任和倫理學等一係列問題，為此本期我們邀請了來自醫學、藥學和法律界的專家共同探討如何規避超說明書用藥的風險，保證用藥安全。

定義

超說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”、“藥品未注冊用法”，是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監督管理部門批準的藥品說明書記載範圍內的用法。

超說明書用藥應采取“準入製度”

中日友好醫院藥學部副主任陸進

超說明書用藥的風險遠高於按說明書用藥，而導致超說明書用藥現象的根本原因是藥品說明書的更新滯後於臨床實踐的發展。

一些罕見病、兒童用藥等因無法得到充分的循證醫學證據而更易出現超說明書用藥的情況。

根據《三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版)》要求，各醫療機構需建立超說明書用藥管理的規定與程序，但在執行過程中，有些超說明書用藥是根據診療指南的推薦或有較充分的臨床證據，而有些則是缺乏相關證據的盲目應用。

目前，國內對超說明書用藥缺乏統一的管理，這也是造成醫療糾紛的重要原因。

中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會藥品風險管理學組於2013年開展了超說明書用藥調查，結果如下：

藥品風險管理學組專家就超說明書用藥問題形成的專家共識建議中指出，醫療機構藥事管理部門應對本機構內超說明書用藥采取“ 準入製度”，組織醫學與藥學工作者對超說明書用藥進行準入審批、定期評估，以防控用藥風險。

專家共識建議主要內容如下。

超說明書用藥的目的隻能是為了患者的利益

臨床診療過程中，若無其他合理的可替代藥物治療方案時，為了患者利益可選擇超說明書用藥，而不是以試驗、研究或其他關乎醫師自身利益為目的的使用。

為保護藥品知識產權，超說明書用藥應限於無合理可替代藥品的前提下。若市場上存在可替代的藥品，應優先選擇該藥，而不應進行超說明書用藥。

權衡利弊，保障患者利益最大化

在對患者進行超說明書用藥時，臨床醫生必須充分考慮藥品的不良反應、禁忌證、注意事項等，權衡患者獲得的利益和可能帶來的風險，保證該藥物治療方案是最佳方案，以保障患者利益的最大化。

有合理的醫學證據支持

超說明書用藥必須有充分的文獻報道、循證醫學研究結果等證據支持。具體證據及推薦強度分為以下5個等級。

超說明書用藥須經醫院相關部門批準並備案

超說明書用藥須經所在醫療機構的藥事管理與藥物治療學委員會和倫理委員會批準並備案後方可實施。

提交超說明書用藥申請時，必須同時提交超說明書用藥後可能出現的風險及應急預案，確保患者用藥安全。

搶救等特殊情況不應受此限製，可事後備案。

超說明書用藥需保護患者的知情權並尊重其自主決定權

使用已備案的超說明書用藥時，應向患者或家屬、監護人告知用藥理由、治療方案、預期效果以及可能出現的風險，還需尊重患者的意見。可根據風險程度、偏離標準操作的程度和用藥目的等因素決定是否簽署超說明書用藥的知情同意書。

因搶救等特殊情況須使用未經所在醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會和倫理委員會批準的超說明書用藥前，必須書麵告知患者該治療方案的利弊，並在患者或家屬、監護人表示理解同意並簽署知情同意書後，方可使用超說明書用藥。

定期評估，防控風險

醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會應針對其機構內的超說明書用藥開展臨床用藥監測、評價和超常預警工作，定期組織醫學和藥學專家對涉及超說明書用藥的藥品品種進行有效性和安全性評估，及時終止不安全、不合理的用法，以保障患者用藥安全，降低醫療風險。

此外，上述定期評估工作還應鼓勵突破醫療機構間的界限，即在行業內與同行進行分享和討論。

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