此次批準，使XolairPFS成為歐洲首個也是唯一一個為SAA和CSU提供自我管理(或由訓練有素的護理人員管理)的生物製劑，該藥適用於：(1)6歲及以上哮喘症狀難以控製的患者;(2)對H1抗組胺藥物不受控的12歲及以上CSU患者。在SAA和CSU中開展的研究顯示，經過適當訓練的患者能夠在家中有效地自我用藥Xolair。

Xolair的有效性已在大規模臨床研究和現實世界研究中得到證實：Xolair在SAA患者中可減少嚴重惡化和皮質類固醇使用，在CSU患者中可快速減少症狀。EC的批準將允許無過敏史的患者自我注射或由訓練有素的非專業人員從第4劑開始注射Xolair PFS，如果醫生確定這是合適的話。患者或護理人員必須接受過正確的皮下注射技術和嚴重過敏反應的早期體征和症狀識別的訓練。

柏林Charité過敏中心Karl-Christian Bergmann教授表示，“今天的積極消息對IgE介導哮喘和CSU患者的治療而言是一個重大進步，將重塑SAA和CSU的治療。Xolair PFS將能夠減少患者定期門診次數，使患者能夠靈活地適應其生活中的治療，並有助於減輕這些疾病的負擔。此外，Xolair PFS還能使醫生有更大的能力服務於需要額外護理的患者，這一點非常重要。”

Xolair每2-4周注射一次，耐受性良好。由於在歐洲有13年的醫生經驗和100萬患者暴露年，Xolair在SAA和CSU中的使用得到了來自隨機臨床研究和真實世界研究的大量證據的支持。過敏性反應在臨床研究中(>1/10000至<1/1000)和上市後報告中(大約為0.2%)均是罕見的。

目前，Xolair以150mg單劑量凍幹無菌粉狀小瓶裝銷售額，這款新的Xolair PFS製劑有望在今年年底在美國市場上市，將消除衛生保健專業人員購買注射用無菌水(SWFI)以及在給藥前重構Xolair注射液的需求。

Xolair是一種單克隆抗體藥物，靶向結合免疫球蛋白E(IgE)，該藥通過皮下注射給藥，可能通過減少IgE和細胞激活機製的下遊效應，來抑製組胺誘導的皮膚反應。目前，Xolair已獲全球90多個國家批準，以品牌名索雷爾(Xolair)上市。在美國市場，Xolair由羅氏旗下基因泰克與諾華合作開發和推廣。

在中國，Xolair(中文品牌名：茁樂，通用名：奧馬珠單抗)於2017年8月獲得批準，用於治療12歲以上經吸入激素合並長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控製不佳的中重度過敏性哮喘患者。此次批準，使Xolair(茁樂)成為中國批準治療哮喘的首個靶向藥物。(生物穀Bioon.com)

原文出處：Novartis receives European Commission approval for self-administration of Xolair? across all indications