以色列製藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，終止偏頭痛藥物Ajovy（fremanezumab）治療叢集性頭痛（cluster headaches，CH）的臨床開發項目。該決定是基於對一項發作性叢集性偏頭疼（episodic cluster headaches，ECH）III期研究數據開展的一次預先指定的無效性分析。分析顯示，該研究不太可能達到主要終點（4周治療期間，每周平均叢集性頭痛發作次數相對基線的平均變化）。
因此，梯瓦決定終止fremanezumab的ENFORCE III期臨床項目，該項目還包括一項長期安全性研究。該項目先前包括一項慢性叢集性頭痛研究，該研究於2018年6月中止。梯瓦將繼續探fremanezumab的其他用途，包括治療創傷後頭痛(目前正在進行一項II期研究)。
叢集性頭痛(CH)屬於原發性頭痛疾病，稱為三叉神經自主性頭痛，發作性叢集性頭疼(ECH)占CH病例的85%至90%，這是一種致殘性疾病，患病率約為每10萬成人124例。目前，對CH的認識不足，導致常被誤診。在美國，還沒有批準的預防性治療ECH的藥物。
Ajovy的活性藥物成分為fremanezumab，這是一種單克隆抗體藥物，靶向結合降鈣素相關基因肽(CGRP)配體並阻斷其與受體的結合發揮作用。在美歐，Ajovy獲批用於每月至少4天偏頭痛的成人患者，預防性治療偏頭痛，該藥是美歐批準的首個也是唯一一個具有每月一次和每季(3個月)一次給藥方案的抗CGRP療法。
梯瓦全球專科臨床開發主管、高級副總裁Tushar Shah醫學博士表示，“我們要感謝患者和研究人員對這項研究的巨大貢獻。盡管有這些結果，我們仍在繼續評估fremanezumab治療是否能在其他疾病中提供臨床益處，在這些疾病中，抗CGRP治療可能在其病理生理學中發揮作用。”
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