此次新適應症批準，是基於KEYNOTE-426研究(NCT02853331)的數據。該研究是一項隨機、多中心、開放標簽研究，在861例既往未接受係統療法的晚期RCC患者(無論腫瘤PD-L1表達狀態如何)中開展，將Keytruda+Inlyta方案與晚期RCC一線標準護理藥物Sutent(索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼)進行了對比。研究中，患者隨機進入2個治療組：(1)Keytruda+Inlyta治療組，接受每3周一次靜脈輸注200mg Keytruda，同時每日口服2次5mg Inlyta;(2)Sutent治療組，接受每日一次50mg Sutent，持續4周停藥2周。所有患者持續接受治療直至確認疾病進展或不可接受的毒性。Keytruda最多治療24個月。

        來自該研究的詳細結果已於今年2月在2019年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖腫瘤研討會(ASCO-GU)上公布。數據顯示，在既往未接受治療的晚期或轉移性RCC患者中，與晚期RCC一線標準護理藥物Sutent相比，Keytruda+Inlyta方案在總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)、總緩解率(ORR)方麵表現出了統計學意義的顯著改善，並且具有可控的安全性。這些數據表明，Keytruda+Inlyta方案應成為這類患者的新護理標準。

        ASCO-GU會上公布的詳細數據如下：該研究達到了OS、PFS主要終點及ORR關鍵次要終點：中位隨訪12.8個月，Keytruda+Inlyta治療組、Sutent治療組分別有59.0%、43.1%的患者仍在接受治療。與Sutent治療組相比，Keytruda+Inlyta治療組OS(HR=0.53 [95%CI:0.38-0.74]，p<0.0001;12個月OS率：89.9% vs 78.3%)、PFS(HR=0.69 [95%CI:0.57-0.84]，p=0.0001;中位PFS：15.1 vs 11.1個月)、ORR(59.3% vs 35.7%，p<0.0001)表現出顯著改善、中位DOR延長(中位DOR：未達到 vs 15.2個月)。在所有亞組患者中，包括所有IMDC風險和PD-L1表達亞組中，均觀察到了Keytruda+Inlyta的治療受益。3-5級治療相關的不良事件在Keytruda+Inlyta治療組和Sutent治療組的發生率分別為62.9%和58.1%，因不良事件導致的停藥率分別為6.3%和10.1%。

        Keytruda屬於PD-1腫瘤免疫療法，這是當前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫係統抵禦癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。Inlyta由輝瑞研製，該藥是一種口服療法，旨在抑製酪氨酸激酶，包括血管內皮生長因子(VEGF)受體1、2和3，這些受體可能促進腫瘤生長、血管生成和癌症進展(腫瘤擴散)。Sutent也是由輝瑞研製，該藥是一種多受體酪氨酸激酶抑製劑，是過去10年來一線治療RCC的標準護理藥物。

        默沙東在透明細胞(cc)和非透明細胞(ncc)RCC中有著廣泛的臨床開發項目，並正在推進與Keytruda的多個潛在注冊支持研究，作為單一療法以及與其他療法聯合用藥，包括KEYNOTE-564和KEYNOTE-581。

        腎細胞癌(RCC)是迄今為止最常見的腎癌類型，約占所有腎癌病例的90%。RCC在男性中的發病率是女性的2倍。可變危險因素包括吸煙、肥胖、工作場所接觸某些物質及高血壓。在2018年，全世界確診腎癌約為40.3萬例，死亡約17.5萬例。僅在美國，預計2019年將有7.4萬例新的腎癌確診病例，約1.5萬人將死於該病。