COAST-X是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、52周研究，評估了Taltz在既往未接受生物類疾病修飾抗風濕藥物(bDMARD，初治)的nr-axSpA患者中的療效和安全性。研究的主要終點是國際脊柱關節炎學會評估改善40%(ASAS40)。

        結果顯示，根據達到ASAS40緩解的患者比例評價，與安慰劑相比，Taltz在第16周和第52周均達到了主要終點，顯示nr-axSpA症狀和體征具有統計學意義的顯著改善。此外，Taltz在第16周和第52周也達到了主要的次要終點，包括：強直性脊柱炎活動度評分(ASDAS)顯著改善、巴斯強直性脊柱炎活動度評分(BASDAI)的顯著改善、達到低疾病活動(ASDAS<2.1)的患者比例、骶髂關節炎顯著改善(第16周，采用MRI評價)、36項短期健康調查(SF-36)軀體健康總評(PCS)評分的顯著改善。該研究中，Taltz的安全概況與之前報告III期研究中一致，未檢測到新的安全信號。

        禮來計劃在今年晚些時候召開的科學會議上公布COAST-X研究的詳細結果。基於這些積極的數據，禮來計劃在2019年提交Taltz治療nr-axSpA的監管申請文件。目前，Taltz治療axSPA的申請正在接受美國FDA的審查，預計今年晚些時候收到審查結果。

        俄勒岡州健康與科學大學醫學教授、COAST-X項目臨床調查員Atul Deodhar醫學博士表示，“nr-axSpA的診斷非常具有挑戰性，不僅在臨床上常常被錯過，而且醫生為患者提供的治療方案也有限。COAST-X研究結果提供了令人信服的證據，證明Taltz可以為這類患者群體提供急需的新替代方案。”

        禮來生物醫藥總裁Christi Shaw表示，“COAST-X研究的結果讓我們感到鼓舞，這支持了我們的信念，即Taltz可能成為美國第一個被批準用於nr-axSpA患者的IL-17A拮抗劑。COAST-X數據為我們的COAST項目增加了越來越多的證據，表明Taltz可能在整個axSpA疾病譜中起作用。”

        中軸型脊柱關節炎(axSpA)是一種慢性炎症性疾病，主要影響骶髂關節和中軸骨，估計全球450萬成人受到影響。axSpA被認為是一種單一的疾病實體，分為由骶髂關節的放射學結構損傷定義的患者亞組(放射學axSpA或強直性脊柱炎[AS])和無明顯結構損傷的患者亞組(nr-axSpA)。這2個患者亞組具有相似的疾病負擔和類似的臨床特征，如脊柱炎症和慢性炎性背痛。

        COAST-X研究是COAST臨床開發項目的一部分，該項目旨在評估Taltz在不同axSpA亞組患者中的療效和安全性。COAST項目包括3個注冊研究，每個研究為期一年：COAST-V在bDMARD初治的AS/放射學axSpA患者中開展，COAST-W在對TNF抑製劑不耐受或應答不足的AS/放射學axSpA患者中開展，COAST-X在bDMARD初治的nr-axSpA患者中開展。患者在完成上述注冊研究後，可能入組一項長期擴展研究(COAST-Y)，接受Taltz額外2年治療。來自COAST-V研究和COAST-W研究的結果已在2018年公布。

        Taltz是禮來開發的一項新型抗炎藥，其活性藥物成分為ixekizumab，這是一種單克隆抗體，針對具有促炎作用的細胞因子白介素-17A(IL-17A)具有較高的親和力和特異性，可抑製IL-17A與IL-17受體的結合。ixekizumab不會與細胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F結合。IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎症和免疫反應。對於銀屑病患者而言，IL-17A在驅動角化細胞(皮膚細胞)過度增殖和活化方麵發揮了重要作用。

        Taltz通過皮下注射給藥，在美國市場，該藥於2016年3月首次獲批，成為繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx(secukinumab)之後美國上市的第2款IL-17A單抗藥物。目前，Taltz已獲批的適應症包括：(1)治療活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者;(2)治療適合係統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

        業界對Taltz的商業前景十分看好，醫藥市場調研機構Evaluate此前發布報告預測，Taltz在2024年的銷售額將達到27.07億美元。