諾華近日發布2019年第一季度財務報告,持續經營淨銷售總額111.06億美元(+7%),市場容量增長11%,主要來自Cosentyx(+41%)、Entresto(+85%)、Lutathera(nm)、Promacta(24%)、Kisqali(115%);營業收入22億美元(+4%),淨收入19億美元(+4%)。核心營業收入33億美元(+18%),主要是受創新藥物銷售增長的毛利率提高驅動,部分被增加的和啟動的投資抵消;核心淨收入為28億美元(+13%)。自由現金流為19億美元,與去年持平
連續性經營活動:
1)創新藥物:淨銷售額88億美元(+10%),其中製藥業務單元增長11%,主要是由Cosentyx和Entresto增長驅動;腫瘤學業務單元增長9%,主要是由Lutathera、Promacta、Kisqali增長驅動。市場容量對銷售增長貢獻12%,仿製藥競爭影響為-1%,定價影響為-1%。
2)山德士(Sandoz)部門:淨銷售額23億美元(-2%),價格侵蝕(主要是美國市場)影響為-9%,部分被市場容量增長(+7%)抵消。美國以外市場,淨銷售額增長4%。受歐洲推動,生物製藥全球銷售增長11%,Rixathon(利妥昔單抗)、Hyrimoz(阿達木單抗)、Erelzi(依那西普)銷售持續2位數強勁增長。
非連續性經營活動:
2019Q1的非連續性經營業績來自愛爾康(Alcon)部門的全季度業績以及直接歸屬於愛爾康的某些公司成本,一季度淨銷售額18億美元(+4%),主要是受外科特許經營的驅動。
山德士CEO任命:
在發布業績報告的同時,諾華宣布已任命Richard Saynor為山德士CEO,最遲於2019年8月1日生效,他將是諾華執行委員會的成員,並向諾華CEO Vas Narasimhan報告。
Saynor目前是葛蘭素史克(GSK)經典&成熟產品(Classic & Established Products)、商業&數字平台(Commercial & Digital Platforms)的高級副總裁,擁有超過20年的全球領導經驗,涵蓋仿製藥的致命製藥品牌。他目前管理者一個100億美元的產品組合,其中包括在120多個國家商業化的350多個品牌。此外,還負責監督GSK所有醫藥特許經營權的數字商業平台。他在GSK任職近9年,加入GSK之前在山德士擔任商業運營領導職務,並監督山德士在亞洲、拉丁美洲和土耳其仿製藥業務的強勁擴張。
報告指出,支撐Q1財務業績的重要基石是對關鍵增長驅動力的持續關注,包括Cosentyx、Entresto、Lutathera、Promacta/Revolade、Tafinlar+Mekinist、Jakavi、Kisqali、Kymriah,以及生物製藥和新興市場(主要是受中國市場兩位數增長驅動)。當前,諾華擁有行業最具有競爭力的研發管線之一,此次Q1報告中也展示了研發管線的重要進展。
2021年計劃推出的潛在重磅藥物
2019-2023年計劃提交上市申請的新藥
Narasimhan在評論一季度業績時表示,“隨著Mayzent的推出,愛爾康的成功分拆,以及強勁的運營執行,諾華將在2019年迎來一個強勁的開端,這將使我們向上修訂2019年的利潤指導。隨著Zolgensma、BYL719和brolucizumab的預期上市以及多個後期臨床資產數據的出爐,我們將進入一個令人振奮的時期。憑借強大的銷售渠道、注重生產力和致力於文化轉型,我們在2019年和未來的增長中處於有利地位。”
以下是諾華2019Q1報告的亮點部分:
1、一季度淨銷售TOP20產品
2、新藥批文及監管更新(Q1)
1)Mayzent(siponimod):獲美國FDA批準,治療複發型多發性硬化症(MS)成人患者,包括活動性繼發進展型多發性硬化症(SPMS)、複發緩解型多發性硬化症(RRMS)、臨床孤立綜合征(CIS)。該藥是第一種有意義地延緩典型SPMS患者殘疾進展的口服藥物。
2)Cosentyx:獲中國NMPA批準,治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。該批準基於在中國開展的一項III期研究,顯示87%的患者在治療16周內達到皮損清除或幾乎清除,並且症狀早在治療開始後第3周即實現快速緩解。該藥是中國批準的首個特異性抑製IL-17A的生物製劑。
3)Kymriah:獲日本批準治療CD19陽性複發性或難治性(R/R)B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)和R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。該藥是首個也是唯一一個獲亞洲監管批準的CAR-T細胞療法。
4)Egaten:獲美國FDA批準治療片形吸蟲病(fascioliasis),該病通常被稱為肝吸蟲感染,是一種被忽視的熱帶疾病,全球感染240萬人。此次批準加強了諾華減少被忽視熱帶疾病(包括片形吸蟲病、麻風病、瘧疾)負擔的承諾。基於此批準,FDA授予了一張優先審評憑證(PRV)。
5)capmatinib (INC280):被美國FDA授予孤兒藥資格,用於治療伴cMET基因組腫瘤畸變的非小細胞肺癌(NSCLC)。
3、監管提交及申請(Q1)
1)brolucizumab(RTH258):今年4月在歐洲、美國(使用了一張PRV)提交,預計2019年上市銷售。
2)培非格司亭生物仿製藥:2016年6月收到完整回應函,今年4月山德士向FDA重新提交上市申請文件。
4、來自正在推進的臨床試驗結果及其他亮點(Q1)
1)Zolgensma(AVXS-101):來自III期STR1VE研究的中期分析數據於4月在肌肉營養不良協會(MDA)臨床與科學會議上公布。數據支持Zolgensma作為1型SMA的治療,並在一例治療患者中顯示SMN蛋白廣泛表達。目前已有超過150名患者接受了Zolgensma治療,僅有5%患者因AAV9抗體滴度排除治療。其他數據將於5月初在美國神經病學學會(AAN)會議上公布,包括2型SMA的STRONG研究和症狀前患者的SPRINT研究結果。
2)Entresto:在美國心髒病學會(ACC)年會上公布了PIONEER-HF 4周開放標簽擴展數據,加強了最初8周的發現,顯示醫院內啟動Entresto治療繼續減少了再住院和NT-proBNP,後者是用於評估嚴重程度和確定心力衰竭預後的一種生物標記物。
3)TQJ230[AKCEA-APO(a)-LRx]:行使選擇權獲得開發和商業化這種潛在革命性療法的全球權利,該藥開發用於遺傳性脂蛋白(a)水平升高的患者降低心血管疾病風險。如果獲批,該藥有望成為針對高Lp(a)的首創(first-in-class)療法。
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