4月24日晚間，恒瑞醫藥發布公告稱，公司收到了國家藥監局核準簽發的關於藥品DDO-3055片的《臨床試驗通知書》，恒瑞在公告中稱，將於近期開展該品臨床擬用於慢性腎病所致貧血(包括透析和非透)治療的臨床試驗。同時，恒瑞亦在公告中表示，截至目前，目前DDO-3055已投入研發費用約為1310萬元。

        實際上，用於慢性腎病貧血的DDO-3055獲批臨床，對標藥物為剛上市不久的全球首創新藥琺博進的羅沙司他，而羅沙司他剛於去年在中國經國家藥監局通過優先審評審批程序上市。而且值得一提的是，當時羅沙司他屬於我國首發上市，沒有在其他國家和地區獲批。

        而且此前在羅沙司他上市時，當時科睿唯安就曾預測該產品在2022年的銷售額將達20億美元，而EvalutePharma分析師更預測本品的銷售額峰值可達58-81億美元。

        所以說，作為中國最具研發實力的龍頭藥企恒瑞醫藥來說，亦不可能不垂涎這款有價值的蛋糕。實際上，不僅僅恒瑞，其他藥企也有對其虎視眈眈，目前在研的包括東陽光的HEC53856膠囊和杭州安道藥業的AND017膠囊。

兩強即將交鋒

        腎性貧血為慢性腎髒病(CKD)腎功能失代償期主要並發症之一。隨著CKD的進展，CKD相關貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規貧血更難以糾正，患者乏力嚴重，生活質量低下。無論是透析還是非透析依賴性CKD患者，發病率和死亡率都非常高。CKD可發病於任何年齡，而且在老年人中更為常見。

        目前在中國CKD患者人數超過 1 億，其中超過 100萬患者是終末期，需要接受透析或腎移植治療，98.2%的透析患者為合並貧血，52.1%為非透析患者合並貧血，治療藥物主要是鐵劑和促紅素，主要的給藥方式均為注射。

        而且目前在中國市場上市的治療藥物隻有琺博進和阿斯利康聯合研製的羅沙司他，作為第一款在中國上市首發的品種，琺博進和阿斯利康對於羅沙司他的銷量信心滿滿，作為合作開發的藥物，羅沙司他目前由琺博進負責藥物的生產管理、醫學事務和藥品配送事宜，阿斯利康負責市場投放和商業化活動。

        阿斯利康對於羅沙司他頗為重視，去年3月份，時任阿斯利康中國區副總裁、現任總經理賴明隆就宣布由阿斯利康腎髒治療領域負責人楊盛斌擔任羅沙司他銷售及市場部執行總監，組建團隊，加速上市，並直接向賴明隆彙報。

        價格方麵，據新浪醫藥獨家求證羅沙司他定價還未正式公布。不過，4月21號，羅沙司他開始了一場“瑞享新生”愛瑞卓藥品捐贈項目，免費捐贈給全國3萬名接受透析的腎性貧血患者，該項目於4月在北京率先啟動，於5月上線接受申請和預約，並陸續在全國範圍內開展實施。

        可以說，羅沙司他本次的免費贈藥活動將是公布價格之前的一次重要試探，所以將來恒瑞的DDO-3055成功商業化後，將直接與阿斯利康和琺博進短兵相接，屆時作為跨國藥企的阿斯利康和琺博進為了和本土最大企業恒瑞競爭恐怕又會掀起一場價格戰爭。

恒瑞研發不斷

        作為本土最大藥企，恒瑞每年研發投入占銷售額的比重均達到10%至15%。其中2016年、2017年、2018年，恒瑞醫藥投入研發金額分別為11.84億元、17.59億、26.70億元，占營業收入的比例分別為10.7%、12.7%、15.3%。

        根據恒瑞2018年年報顯示，其研發團隊有3000多人，在中國、美國、日本等多地建有研發中心。成果方麵，去年恒瑞醫藥取得創新藥臨床批件16個，有56個創新藥正在臨床開發。

        恒瑞醫藥的PD-1單抗亦有相當的進展，4月10日，恒瑞醫藥連發兩個公告，宣布其PD-1產品卡瑞利珠單抗三期臨床試驗在中美兩地同時獲得關鍵臨床進展。

        公告顯示，目前FDA已完成卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗研究的安全性審查，同意即將開展的III期臨床試驗，並在無進展生存期期中分析結果達到預設的統計學標準時，提前申報生產。

        目前恒瑞在PD-1上的研發已投入2.9億元，在國內上市的PD-1產品包括默沙東的K藥和BMS的O藥以及兩家本土創新藥企君實的特瑞普利單抗和信達的信迪利單抗。可以說，隨著恒瑞PD-1入場在即，中國市場上PD-1的戰火無疑會燒得更加激烈。

延伸閱讀：臨床試驗默許製

        值得一提的是本次恒瑞DDO-3055獲批試驗是由於去年CDE開始施行的臨床試驗默許製，從去年11月5日，CDE施行默許製以來，截止4月25日，CDE共批準559個藥品臨床試驗默認許可。

        臨床試驗默許製也被稱之為臨床試驗“搖頭製”，相比於之前的“點頭製”製度，“搖頭製”更為高效，隻要製藥企業申請的臨床試驗申請在60天內沒有被CDE否定，皆可以正式進行試驗。

        另外在企業正式提交申報材料之前也會召開審評會，這給了企業在正式提交申報之前與評審組更多溝通的機會，企業自身有任何問題都可以通過書麵和口頭的方式來澄清。