韓國生物製藥公司Samsung Bioepis開發的生物仿製藥Eticovo (etanercept-ykro,依那西普)近日獲得美國FDA批準,該藥是安進和輝瑞品牌藥Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)的生物仿製藥,通過皮下注射給藥,用於治療多種自身免疫性疾病,包括:類風濕性關節炎(RA)、多關節幼年特發性關節炎(JIA,2歲及以上)、銀屑病關節炎(PsA)、強直性脊柱炎(AS)、斑塊型銀屑病(PsO,4歲及以上)。
Eticovo是美國FDA批準的第19個生物仿製藥,也是第2個Enbrel生物仿製藥。諾華旗下山德士生物仿製藥Erelzi(Etanercept-szzs,依那西普)於2016年8月獲得FDA批準,是該機構批準的首個Enbrel生物仿製藥。
目前,Erelzi尚未在美國市場銷售。山德士正與安進就何時可以在美國市場上市Erelzi進行法律訴訟,有分析師預測,該產品在美國上市時間可能在2021-2029年任何時間。但在歐洲市場,山德士和百健/Samsung Bioepis都成功推出了其各自的Enbrel生物仿製藥。
Enbrel(依那西普)是安進的超級重磅TNF抑製劑,北美地區銷售由輝瑞負責。近年來,受生物仿製藥衝擊,該藥銷售已連續第二年下跌,2018年全球銷售額為71.26億美元,較2017年下降9.63%。
據Bernstein分析師Ronny Gal稱,依那西普的整個歐洲市場包括:安進的Enbrel占55%,三星的Benepali占38%,山德士的Elerzi占7%。據3月份的報告稱,Benepali在英國、斯堪的納維亞、德國的市場占有率分別為72%、53%和45%。
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