中國台灣生物技術公司台康生計（EirGenix, Inc）近日宣布與諾華旗下全球仿製藥和生物仿製藥公司山德士（Sandoz AG）達成一項獨家授權協議，授權山德士關於台康生計公司EG12014（曲妥珠單抗生物仿製藥）除中國大陸以及台灣地區以外其他市場的獨家商業化權利。
EG12014是羅氏重磅生物製劑赫賽汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗)的生物仿製藥。
根據協議條款，台康生計將獲得一筆500萬美元的簽約金，合計6500萬美元的各階段裏程碑金，同時還有權獲得產品在授權市場未來銷售的利潤分成付款。該協議也是台康生計公司自成立以來產品開發業務最重要的成就之一。
目前，EG12014(曲妥珠單抗生物仿製藥)已進入全球III期臨床試驗(研究編號：EGC002)。截至目前，EG1204已獲包括美國FDA、台灣TFDA在內的十個監管機構以及俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、南非、格魯吉亞、韓國、印度和智利當局批準，可以進行該臨床研究。該研究將入組800例乳腺癌患者，主要終點分析預計將在2020年下半年完成，以支持產品注冊。
根據羅氏2018年年度報告，赫賽汀的全球銷售額達69.82億瑞士法郎，在中國台灣的國民健康保險藥品支出中名列榜首，年支出近30億新台幣。
台康生計利用逆向工程技術開發了4種生物仿製藥產品。除了用於治療HER2陽性乳腺癌的2種抗體生物仿製藥外，還有2種抗血管生成的生物仿製藥正在開發中。該公司最近在台灣的竹北開設了商業批量生產工廠，計劃在2019年完成多批商業規模生產。在CDMO(合同研發生產服務)業務方麵，2016年上半年已經達到盈虧平衡點，2013年以來收入增長超過35倍，預計未來一年將穩步推動收入增長。毫無疑問，台康生計通過其對快速商業創新的不懈追求，已成為中國台灣地區生物技術/製藥行業領域發展最快的公司之一。
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