日本大塚（Otsuka）集團公司旗下Astex製藥公司及大塚製藥公司近日聯合宣布了實驗性口服抗癌藥物ASTX727 III期ASCERTAIN研究的頂線結果。該研究是一項隨機、開放標簽、交叉研究，在138例既往未接受治療（初治）和已接受治療（經治）的骨髓增生異常綜合症（MDS）和慢性骨髓單核細胞白血病（CMML）患者中開展，評估了ASTX727與地西他濱靜脈輸液（decitabine IV）的療效和安全性。
根據方案分析計劃，口服ASTX727與靜脈輸注地西他濱方案具有同等的地西他濱暴露當量，達到了研究的主要終點。根據該研究數據，Astex公司計劃在2019年向美國FDA提交ASTX727的新藥申請(NDA)。
ASTX727是由固定劑量的cedazuridine(一種胞苷脫氨酶抑製劑)和地西他濱(一種已獲批的抗癌DNA去甲基化劑)組成的一種新的口服組合療法。其中，cedazuridine組分能夠抑製腸道和肝髒中的胞苷脫氨酶，避免降解地西他濱，從而使ASTX727能夠實現口服給藥地西他濱，達到與地西他濱靜脈輸注同等的暴露當量。
Astex公司總裁兼首席醫療官Mohammad Azab表示：“我們對ASCERTAIN研究的結果感到高興，該研究證明了ASTX727能夠成功地實現口服地西他濱，從而減輕患者每月靜脈輸注5天的巨大負擔，這些患者可能會繼續受益於該藥物數月甚至更長時間的治療。ASTX727將為這些致命性疾病患者帶來新的治療選擇。我們非常感謝所有的患者、護理者、合作夥伴、研究和製造組織以及為這項工作做出貢獻的醫療專業人員。”
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