英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，Breztri Aerosphere已獲日本批準，作為一種三聯療法，用於緩解慢性阻塞性肺病（COPD）的症狀。臨床數據顯示，用於治療中度至重度COPD患者時，Breztri Aerophere在肺功能方麵提供了快速、持續、臨床相關的改善。
值得一提的是，此次批準，是Breztri Aerophere獲得的全球首個監管批準，該藥同時也是日本批準的首個通過采用創新Aerosphere遞送技術的加壓計量吸入器(pMDI)給藥的三聯療法。
Breztri Aerosphere(布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，前稱PT010)是一種單一吸入器給藥的固定劑量三聯療法，由固定劑量的布地奈德(一種吸入性皮質類固醇)、格隆溴銨(一種長效毒蕈堿拮抗劑，LAMA)、富馬酸福莫特羅(一種長效β2激動劑，LABA)組成。
此次批準，是基於III期KRONOS研究的數據。結果顯示，與雙效支氣管擴張劑Bevespi Aerosphere(格隆溴銨/富馬酸福莫特羅)和PT009(布地奈德/富馬酸福莫特羅)相比，Breztri Aerophere使第一秒最大用力呼氣容量(FEV1)顯示出統計學意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。
阿斯利康生物製藥研發部執行副總裁Mene Pangalos表示：“COPD在日本影響超過500萬人，Breztri Aerossphere將為這些患者提供一種新的、強大的、通過加壓計量吸入器給藥的三聯療法。Breztri Aerossphere的首次監管批準是向全球COPD患者提供新治療選擇的重要一步。”
目前，中國國家藥品監督管理局(NMPA)正在對Breztri Aerossphere進行優先審查，預計2019年下半年作出審查決定。此外，美國和歐盟監管機構也正在對該藥進行審查，預計將在2020年做出審查決定。
根據收購Pearl Therapeutics公司的協議條款，阿斯利康預計在美國監管機構批準Breztri Aerossphere用於COPD後將支付1.5億美元的裏程碑付款。這筆款項將是該協議下的最終開發和監管裏程碑。
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